校验延期的方式

Gavin_Heag · 发表于 2022-8-11 21:55:53

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请教下，我司有一个测试工具，校验周期1年，由于某些原因校验需要延期1个月，且生产还不能停止使用，可以怎么才能保证既可以延期，又合规。
1.工具是给一个关键部件生产过程中测试使用，非用于最终医疗器械成品的检测和检验；

hetaoren · 发表于 2022-8-12 08:40:33

俺们制药通常没有合规的方法，看看你们器械有啥招，学学。先买一个备件酒宴完了的？

pjcwl361 · 发表于 2022-8-12 08:59:49

校验周期一年，基本上不是国家强制检定的，如果是，那只能停用。
其他非国家强制性检定的仪器、仪表实在无法正常校准，可以通过预见性偏差进行处理和风险评估，及外校改内校或比对。前提是要有人精通MSA,最好是有计量员证。

GoingtoCAL · 发表于 2022-8-12 09:03:32

我们以前公司的SOP里面写的是因连续生产导致无法校验的，在连续生产结束后立即进行校验，且在校验合格后，产品才可放行。

Gavin_Heag · 发表于 2022-8-12 09:14:23

hetaoren 发表于 2022-8-12 08:40
俺们制药通常没有合规的方法，看看你们器械有啥招，学学。先买一个备件酒宴完了的？

备件是德国进口的UV-meter，已经买不到了。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-8-12 09:15:55

做风险评估吧，结合以往校准数据，偏差可能引起的风险、对产品的质量影响程度等角度。

hetaoren · 发表于 2022-8-12 09:28:29

Gavin_Heag 发表于 2022-8-12 09:14
备件是德国进口的UV-meter，已经买不到了。

那赶紧停产，去校验呀，别邮寄，活人带过去，再带过来，找个没有疫情能校验的

denglu517 · 发表于 2022-8-12 09:32:32

不用停产吧，产品不放行就行，后面检定合格就好了

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-12 10:08:47

denglu517 发表于 2022-8-12 09:32
不用停产吧，产品不放行就行，后面检定合格就好了

没见过这么操作的，请问你产品是何时生产的，不还是在非校验有效期内完成的吗

feignte · 发表于 2022-8-12 10:44:56

生产检测也属于产品的监视和测量。除非相同的指标被过程检验的全检覆盖----这个时候把过程检验的量具给生产用就行，估计也不会提出超期问题了。
这属于校准策划不当。
上策：停产。
中策：启动不符合。评估校准超期对检测结果的影响-----当然这个评估不出来啥，最终影响得校准结果出来支持。如果校准仍合格，可认为两次校准间的测量结果准确，可放行产品。但以后别再发生了。
下策：我承认我有赌的成分，等一个月后拿到校准报告吧，再放行。祈祷审核不被发现，被发现再启动不符合评估影响。
下下策：我不承认我有编的成分，等一个月后让第三方日期提前出报告。被审核发现就等死。

zxj8090 · 发表于 2022-8-12 12:20:46

日期是死的，人是活的。
从来不在校验那几天生产。

winchetan · 发表于 2022-8-12 16:11:39

GoingtoCAL 发表于 2022-8-12 09:03
我们以前公司的SOP里面写的是因连续生产导致无法校验的，在连续生产结束后立即进行校验，且在校验合格后， ...

按此方法吧，产品是无法放行的，如果非得放行，万一校准不合格，你得召回，建议先不放行吧，不然准不准真不好评估。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-12 17:05:39

zxj8090 发表于 2022-8-12 12:20
日期是死的，人是活的。
从来不在校验那几天生产。

高，实在是高！

tdd123 · 发表于 2022-8-13 13:20:05

参照往年的校准数据，看上次校准示值误差是否在允许误差80%以内，做风险评估，生产完成后再送检。
单纯延长校准周期可以参照 CNAS-TRL-004：2017《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》中增量反应法，也可以再结合《ISPE GAMP GPG A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)》。

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-15 14:14:46

就像楼上说的，非预期使用，应该出具风险评估报告，指出该风险所在，并作出能控制该风险的对策，降低或者消除其风险。如果你用的是UV强度计，那么最大可能是UV灯强度下降，烘烤时间需要延长。或者说胶水的强度由于UV固化的不充分而引起下降。那么你就需要证明你的强度是符合出厂要求的，那么就可以看做覆盖了你的设备引起的风险。仅供参考

迷之久远 · 发表于 2022-8-15 14:32:41

找个校准公司，提前安排一下校准时间，时间和空间上合规的进行校准。做风险评估不是一个好方法，延长校准也不是。

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-15 15:15:31

有些校准是造假也不行的，即使真的拿到了校验报告，但是生产出来的产品存在严重的风险，真的有必要这么做嘛。

shen754569869 · 发表于 2022-8-18 14:55:38

GoingtoCAL 发表于 2022-8-12 09:03
我们以前公司的SOP里面写的是因连续生产导致无法校验的，在连续生产结束后立即进行校验，且在校验合格后， ...

我想知道那校验不合格怎么办？风险评估？

GoingtoCAL · 发表于 2022-8-18 15:01:50

shen754569869 发表于 2022-8-18 14:55
我想知道那校验不合格怎么办？风险评估？

不合格肯定要评估的。所以我们一般都会提前两个月把校验计划发出来。