注射剂仿制药处方和参比一致，是否需要考察95%和105%两个端点辅料用量？

birdo · 发表于 2022-8-11 20:02:14

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如题，请教一下各位：注射剂仿制药处方和参比一致，辅料用量理论值均为参比的100%用量，在处方研究阶段，是否需要考察95%和105%两个端点辅料用量对产品的影响呢？各位老师有没有不考察报注册（近三年的报批项目）也获批的呢？谢谢！

焦硕 · 发表于 2022-8-12 15:51:58

你考察了95%和105%有什么用呢，即使你变更辅料用量，你的稳定性数据比参比好。可是你这算处方改变了，理化性质也变了，一些参比的指标你怎么用？我没做过处方改变的注射剂。职场小白是这么认为的。我小试仿制药一致性评价也没改变过辅料用量的，有的话是也是因为挑PH需要增加或减少PH的用量

小小小风筝 · 发表于 2022-8-12 16:36:37

我的建议是做一个用量波动的考察，以此来判断这个处方的耐受性