液相检测过程中能够低流速吗

18235139714 · 发表于 2022-8-9 13:05:26

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各位大神，请教个关于液相检测的问题：
液相检测中，正常序列为系统适用性；样1；对照1；样2；对照1
但是在运行到样1 后的对照1 以后，将液相设置低流速，等待样2；两小时后，样2制备好，此时重新升流速，进对照1，确认会收率合格后进样2，然后再进对照1。样2的前后对照均合格，则认可样2的结果。
这种方式是否存在风险？方法是否可接受？

13736596469 · 发表于 2022-8-9 14:40:45

能通过方法验证的都行吧。

小新1234 · 发表于 2022-8-9 14:41:34

做好平衡，结果应该没问题，但是有筛选数据的嫌疑。

Tay · 发表于 2022-8-9 14:47:51

本帖最后由 Tay 于 2022-8-9 14:49 编辑

这是做方法验证吗，还是啥？

门门 · 发表于 2022-8-9 14:48:51

本帖最后由门门于 2022-8-9 14:51 编辑

流动相很贵吗？
给自己找这个麻烦！
至于风险嘛？
来个风险评估啊，写的人瞎扯淡吹，审的人品头论足！

咖啡豆12345 · 发表于 2022-8-9 15:37:32

系统适用性实验是为了评价同一色谱条件下系统的稳定性，你都降低流速了，还是同一色谱条件么？现溶现进，你可以暂停序列，或者在对照1后面插一个空白，跑着流动相。

edward2021 · 发表于 2022-8-9 15:52:33

个人认为不可行，这样算是破坏了系统的稳定性，所检测的样品没有在同一个系统适用性下。按照你这个思路，可不可以进完样1，然后流速停了，制备完样2后此时重新升流速，进对照1，确认会收率合格后进样2，然后再进对照1。样2的前后对照均合格，则认可样2的结果？？你们这么做是为了节约成本吗？

lootion12 · 发表于 2022-8-9 16:03:58

还是有风险的，你这是改方法了。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-9 18:13:51

有特殊原因吗？

来自安卓APP客户端

18235139714 · 发表于 2022-8-10 16:12:31

Tay 发表于 2022-8-9 14:47
这是做方法验证吗，还是啥？

不是唉，是准备做中控样检测，整个生产过程时间较长，一个系统可能需要运行7天

18235139714 · 发表于 2022-8-10 16:13:28

edward2021 发表于 2022-8-9 15:52
个人认为不可行，这样算是破坏了系统的稳定性，所检测的样品没有在同一个系统适用性下。按照你这个思路，可 ...

系统时间运行太长，流动相存储不方便，

Tay · 发表于 2022-8-10 16:15:04

18235139714 发表于 2022-8-10 16:12
不是唉，是准备做中控样检测，整个生产过程时间较长，一个系统可能需要运行7天

那按你说的操作是异想天开

Tay · 发表于 2022-8-10 16:20:10

18235139714 发表于 2022-8-10 16:13
系统时间运行太长，流动相存储不方便，

你问题描述的不清楚，中间不就间隔2小时的样2配置时间吗？为什么7天要连续运行？第二天重新起序列运行不行吗？市售的话研发阶段怎么做的？

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-8-10 16:48:09

流速不是在平衡阶段过后就确定下来的么？如果中途要改的话把序列延长不就好了么？还是说你在验证？

Hill301 · 发表于 2022-8-21 09:34:34

为什么要降流速呢，理论上没有什么问题，
没必要建议不用，否则又需要一大堆解释或者验证

afu阿馥 · 发表于 2022-8-21 10:50:09

要么停序列，重新进样前重跑系统；要么就不降流速插空白直到样2制备好

来自安卓APP客户端

[质量控制QC] 液相检测过程中能够低流速吗

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