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[质量控制QC] 液相检测过程中能够低流速吗

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发表于 2022-8-9 13:05:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请教个关于液相检测的问题:
液相检测中,正常序列为系统适用性;样1;对照1;样2;对照1
但是在运行到样1 后的对照1 以后,将液相设置低流速,等待样2;两小时后,样2制备好,此时重新升流速,进对照1,确认会收率合格后进样2,然后再进对照1。样2的前后对照均合格,则认可样2的结果。
这种方式是否存在风险?方法是否可接受?
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药徒
发表于 2022-8-9 14:40:45 | 显示全部楼层
能通过方法验证的都行吧。
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药徒
发表于 2022-8-9 14:41:34 | 显示全部楼层
做好平衡,结果应该没问题,但是有筛选数据的嫌疑。
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药生
发表于 2022-8-9 14:47:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 Tay 于 2022-8-9 14:49 编辑

这是做方法验证吗,还是啥?
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药师
发表于 2022-8-9 14:48:51 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-9 14:51 编辑

流动相很贵吗?
给自己找这个麻烦!
至于风险嘛?
来个风险评估啊,写的人瞎扯淡吹,审的人品头论足!
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药徒
发表于 2022-8-9 15:37:32 | 显示全部楼层
系统适用性实验是为了评价同一色谱条件下系统的稳定性,你都降低流速了,还是同一色谱条件么?现溶现进,你可以暂停序列,或者在对照1后面插一个空白,跑着流动相。
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药徒
发表于 2022-8-9 15:52:33 | 显示全部楼层
个人认为不可行,这样算是破坏了系统的稳定性,所检测的样品没有在同一个系统适用性下。按照你这个思路,可不可以进完样1,然后流速停了,制备完样2后此时重新升流速,进对照1,确认会收率合格后进样2,然后再进对照1。样2的前后对照均合格,则认可样2的结果??你们这么做是为了节约成本吗?
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药徒
发表于 2022-8-9 16:03:58 | 显示全部楼层
还是有风险的,你这是改方法了。
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药徒
发表于 2022-8-9 18:13:51 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-8-10 16:12:31 | 显示全部楼层
Tay 发表于 2022-8-9 14:47
这是做方法验证吗,还是啥?

不是唉,是准备做中控样检测,整个生产过程时间较长,一个系统可能需要运行7天
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 楼主| 发表于 2022-8-10 16:13:28 | 显示全部楼层
edward2021 发表于 2022-8-9 15:52
个人认为不可行,这样算是破坏了系统的稳定性,所检测的样品没有在同一个系统适用性下。按照你这个思路,可 ...

系统时间运行太长,流动相存储不方便,
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药生
发表于 2022-8-10 16:15:04 | 显示全部楼层
18235139714 发表于 2022-8-10 16:12
不是唉,是准备做中控样检测,整个生产过程时间较长,一个系统可能需要运行7天

那按你说的操作是异想天开
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药生
发表于 2022-8-10 16:20:10 | 显示全部楼层
18235139714 发表于 2022-8-10 16:13
系统时间运行太长,流动相存储不方便,

你问题描述的不清楚,中间不就间隔2小时的样2配置时间吗?为什么7天要连续运行?第二天重新起序列运行不行吗? 市售的话研发阶段怎么做的?
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药徒
发表于 2022-8-10 16:48:09 | 显示全部楼层
流速不是在平衡阶段过后就确定下来的么?如果中途要改的话  把序列延长不就好了么?还是说你在验证?
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药徒
发表于 2022-8-21 09:34:34 | 显示全部楼层
为什么要降流速呢,理论上没有什么问题,
没必要建议不用,否则又需要一大堆解释或者验证
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发表于 2022-8-21 10:50:09 来自手机 | 显示全部楼层
要么停序列,重新进样前重跑系统;要么就不降流速插空白直到样2制备好
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