请教关于受托生产药品药物警戒工作管理制度如何起草

迢迢

各位蒲友，我们公司现在只有一个产品，委托给集团公司生产及其药物警戒工作。药物警戒委托协议已签订，领导说还需起草一份受托生产药品药物警戒工作管理制度，描述整个委托药物警戒工作开展方式，请问这份管理文件里面主要包括哪些呢？是否跟委托协议内容差不多，如不良反应的收集，报告，信号监测，风险评估，信息沟通等。还请各位指导一下

咖啡猪

写一个管理性文件，文件内容要体现药物警戒如何开展，明确是自己开展开始委托开展，以及怎样监督受托企业的开展

迢迢

咖啡猪 发表于 2022-8-9 09:44
写一个管理性文件，文件内容要体现药物警戒如何开展，明确是自己开展开始委托开展，以及怎样监督受托企业的 ...

感谢解答！