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[研发注册] 生产用的重组菌株需要重新构建,可以优化目的基因序列吗?

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发表于 2022-8-8 21:14:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们之前生产用的重组基因工程菌因为含有氨苄抗性,现在需要使用卡那抗性的菌株,在此基础上,我们对目的基因序列进行了优化,表达出来的蛋白质氨基酸序列是一致的,这样可以吗?
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发表于 2022-8-10 15:18:41 | 显示全部楼层
(一)原材料的控制
    1.表达载体和宿主细胞
    应提供有关表达载体详细资料,包括基因的来源、克隆和鉴定,表达载体的构建、结构和遗传特性。应说明载体组成各部分的来源和功能,如复制子和启动子来源,或抗生素抗性标志物。提供至少包括构建中所用位点的酶切图谱。应提供宿主细胞的资料,包括细胞株(系)名称、来源、传代历史、检定结果及基本生物学特性等。
你这个生产菌株抗生素序列改变应该是个变更,需要走变更程序
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