医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

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MDR 2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。

定义：

1、使用持续时间（Duration of use）

短暂（Transient）：是指预期正常连续使用不超过60分钟

短期（Short term）：是指预期正常连续使用60分钟到30天之间

长期（Long term）：是指预期正常连续使用超过30天

2、侵入性器械和有源器械（Invasive and active devices）

2.1身体孔口（Body orifice）：

是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。

2.2外科侵入性器械（Surgically invasive device）：

a、侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透

b、一种不通过身体孔口穿透的器械

2.3可重复使用外科器械（Reusable surgical instrument）：

是指通过切割、钻、锯、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

2.4有源治疗器械（Active therapeutic device）：

是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

2.5用于诊断和监测的有源器械（Active device intended for diagnosis and monitoring）：

是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理疾病、健康状况、疾病或先天畸形。

2.6中央循环系统（Central circulatory system）：

是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

2.7中枢神经系统（Central nervous system）：

是指脑、脑膜和脊髓

2.8损伤的皮肤或粘膜（Injured skin or mucous membrane）：

是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

分类规则：

　　第一部分：无创器械

　　规则1：

　　所有非侵入器械归类为 I 类，除非规则2-4列出的某条规则适用。

　　规则2：

　　用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体，以便最终输注、施用或引入进入体内的所有非侵入器械归类为 IIa 类、IIb 类或 III 类有源器械：

　　a、若其可连接至 IIa 类或更高类别的有源医疗器械

　　b、若其用于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官的某个部分或身体细胞和组织，则归类为 IIb 类（血袋除外）

　　在所有其他情形下，此类器械均归类为 I 类。

　　规则3：

　　所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为 IIb 类，除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为 IIa 类。

　　对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官，之后再植入或注入体内，则归类为 III 类。

　　规则4：

　　对于所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械按以下归类：

　　1、若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为 I 类；

　　2、若其主要用于伤及真皮且需要二期愈合治愈的皮肤或黏膜伤口，则归类为 IIb 类;

　　3、在其他所有情形下，均归类为 IIa 类，包括主要用于管理受伤皮肤或粘膜微环境的器械；

　　4、在其他所有情形下，均归类为 IIa 类。

　　第二部分：侵入式器械

　　规则5：

　　除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接 I 类有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械：

　　1、若其为短暂使用，则归类为 I 类

　　2、若其为短期使用，则归类为 IIa 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时除外，在此情形应下，应属于 I 类

　　3、若其为长期使用，则归类为 IIb 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时除外，在此情形应下，应属于 IIa 类

　　除外科侵入性器械以外，所有用于连接 IIa 类、IIb 类或 III 类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械均归类为 IIa 类。

　　规则6：

　　所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为 IIa 类，除非其：

　　1、专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形下，应归类为 III 类

　　2、可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为 I 类

　　3、专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统，在此情形下，应归类为 III 类

　　4、用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为 IIb 类

　　5、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 IIb类

　　6、用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用方法，施用此类医药产品的执行方式存在潜在危险，在此情形下，应归类为 IIb 类。

　　规则7：

　　所有短期使用的外科侵入性器械均归类为于 IIa 类，除非其：

　　1、专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形下，应归类为 III 类

　　2、专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为 III 类

　　3、用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为 IIb 类

　　4、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 III类

　　5、用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，在此情形下，应归类为 IIb 类

　　6、用于施用药物时，在此情形下应归类为 IIb 类

　　规则8：

　　所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，除非其：

　　1、放置在牙齿上，在此情形下，应归类为 IIa 类

　　2、用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为 III类

　　3、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 III类

　　4、用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，在此情形下，应归类为 III 类

　　5、用于施用医疗产品时，在此情形下，应归类为 III 类

　　6、为有源植入式器械或其相关附件，在此情形下，应归类 III 类

　　7、为乳房植入物或心脏修补网状织物，在此情形下，应归类 III 类

　　8、为完整或部分关节置换物，在此情形下，应归类 III 类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表

　　9、为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械，在此情形下，应归类 III类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表

　　第三部分：有源器械

　　规则9：

　　用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类 IIa 类，除非它们向/从人体注入/吸收能量或与人体交换能量的同时可能会造成危害，并考虑到能量应用的密度和部位，此类器械应归类 IIb 类。

　　所有用于控制或监测有源治疗 IIb 类器械性能或用于直接影响此类器械性能的有源器械均归类 IIb 类。

　　所有针对治疗目的释放电离辐射的有源器械均归类 IIb 类，这其中包括控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械。

　　所有用于控制、监测或直接影响有源植入式器械性能的有源器械均归类 III 类。

　　规则10：

　　用于诊断和监测的有源器械均归类 IIa 类：

　　1、若其用于提供可被人体吸收的能量，但用于通过可见光谱照亮患者身体的器械除外，在此情形下，应归类 I 类

　　2、若其用于生成放射性药物的体内分布图像

　　3、若其用于直接诊断或监测重要生理过程，除非其专门用于监测重要生理参数，且这些参数变化性质可导致患者面临紧急危险，包括在患者面临紧急危险的临床情况下心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动或诊断的变化，在此情形下，应归类 IIb 类。

　　用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械，均归类 IIb 类。

　　规则11：

　　用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类 IIa 类，除非此类决策会导致以下影响：

　　1、死亡或人员健康状况的不可逆恶化，在此情形下，应归类 III 类；

　　2、人员健康状况严重恶化或需要外科干预，在此情形下，应归类 IIb 类。

　　用于监测生理过程的软件均归类 IIa 类，除非其专门用于监测重要生理参数，且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险，在此情形下，应归类 IIb 类。所有其他软件均归类 I 类

　　规则12：

　　所有向身体施用和/或从身体去除医疗产品、体液或其他物质的有源器械均归类 IIa 类，除非考虑到所涉及的物质性质、所涉及的身体任何部位以及应用方法，其执行方式具有潜在的风险，在此情形下，应归类 IIb 类。

　　规则13：

　　所有其他有源器械均归类 I 类。

　　第四部分：特殊规则

　　规则14：

　　所有包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械，而这种物质根据第2001/83/EC 号指令第 1 条第 2 点所规定，在单独使用时，可被视为一种医疗产品，包括该指令第 1 条第 10 点所定义的衍生自人体血液或血浆的医疗产品，且对该器械具有辅助作用，此类器械均归类为 III 类。

　　规则15：

　　所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为 IIb 类，除非其为植入式或长期侵入性器械，在此情形下，应归类为 III 类。

　　规则16：

　　所有专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合（如适用）的器械均归类为于IIb 类。

　　所有用于医疗器械消毒或灭菌的器械均归类为于 IIa 类，除非其作为处理终点，是专门用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器，在此情形下，应归类为 IIb 类。

　　本规则并不适用于仅通过物理方法清洗，除隐形眼镜以外的器械。

　　规则17：

　　专门用于记录 X 射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为 IIa 类。

　　规则18：

　　所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械均归类为 III，除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤。

　　规则19：

　　所有纳入或包含纳米材料的器械应归类为：

　　1、若其潜在内照射高或中等，则归类为 III 类

　　2、若其潜在内照射低，则归类为 IIb 类

　　3、若可忽略其潜在内照射，则归类为 IIa 类

　　规则20：

　　除外科侵入性器械外，所有预期通过吸入方式施用的，且与身体孔口相关的侵入性器械，属于 IIa 类，除非其作用方式对所施用的医疗产品的有效性和安全性具有显著影响以及那些预期用于治疗危及生命的情形的产品，在此情形下，应属于 IIb 类。

　　规则21：

　　由某种物质或混合物组成并通过身体孔口被引入人体或施加到皮肤上且可由人体吸收或局部喷洒在人体上的器械应归类为：

　　1、若其或其代谢物由人体系统性地吸收以实现预期用途，则归类为 III 类

　　2、若其于胃或下消化道实现其预期用途或者其代谢物由人体系统性地吸收，则归类为 III 类

　　3、若其施用于皮肤或若其应用于鼻腔或咽部以上的口腔并于此类腔体内实现其预期用途，应归类为 IIa 类

　　4、在其他所有情形下，均归类为 IIb 类

　　规则22：

　　具有集成或合并诊断功能，此功能是患者采用此器械治疗的主要因素，的有源治疗器械，如闭环系统或自动体外除颤器，应归类为 III 类。

MDCG指南文件

2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。

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