请问下，关于中药制剂变更的问题

zhangyp1122 · 发表于 2022-8-8 13:47:39

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买来的批文，出让公司原工艺规程基本就是按照部颁标准抄了一下，从未生产过。其中前处理和制剂有很多地方需要改动，比如说湿法制粒改成一步制粒，浸泡过滤后增加浓缩步骤，药材分别湿热灭菌后切片粉碎改为粉碎后一起灭菌等。这些都属于《中药药学变更研究技术指导原则》的范畴。原公司瞎写的东西，我也需要逐条去做变更的研究验证工作吗？

asd2997610 · 发表于 2022-8-8 13:50:12

吐槽归吐槽，该做还得做啊。

sifsay · 发表于 2022-8-8 14:30:14

是需要做的，可以做关联变更。

时光成年 · 发表于 2022-8-8 15:16:33

索要他们的原始注工艺，所有变更跟原始工艺去比较，不要他们“瞎写”工艺规程为基准。

汉和生物科技 · 发表于 2022-8-8 15:39:05

属于生产工艺变更，修订注册标准，部颁标准可能还需要提高质量标准，需要做研究验证。我公司专为制药企业提供已上市中药补充申请研发服务，有需要请联系我，手机号码15797896497向经理（微信同号）。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-8 15:44:06

变吧，不变也干不了活了。

hetaoren · 发表于 2022-8-8 15:49:14

你确定该品种的注册工艺是无法生产的吗？湿法制粒为什么改成一步制粒？一步制粒很费时间，没有湿法来的快，物料的流动性不是太差或者下一工序对颗粒要求不高，湿法制粒是可以的呀。建议你们做好用小批量的物料试验一下原工艺规程或者是注册工艺。不然你改动太多，是有可能要从做临床的。

13736596469 · 发表于 2022-8-8 16:22:45

哈哈，该做还是得做，制药人！

zhangyp1122 · 发表于 2022-8-8 16:51:12

hetaoren 发表于 2022-8-8 15:49
你确定该品种的注册工艺是无法生产的吗？湿法制粒为什么改成一步制粒？一步制粒很费时间，没有湿法来的快， ...

只是举了其中一个例子一步制粒相对方便一些浸膏量较大湿法的话可能需要二次制粒。注册工艺肯定无法生产，有些东西都是互相矛盾的

hetaoren · 发表于 2022-8-9 09:30:07

zhangyp1122 发表于 2022-8-8 16:51
只是举了其中一个例子一步制粒相对方便一些浸膏量较大湿法的话可能需要二次制粒。注册工艺肯定无法生 ...

举个例说说怎么矛盾的呢？我不想国家局连这点都看不出来

zhangyp1122 · 发表于 2022-8-9 10:07:32

hetaoren 发表于 2022-8-9 09:30
举个例说说怎么矛盾的呢？我不想国家局连这点都看不出来

不能说是完全的矛盾，一味药材8倍、6倍水浸泡浸泡液加饱和石灰水搅拌沉淀。收集沉淀物干燥。而干燥提取物用量很大，反推提取液是一个很庞大的体积，加上饱和石灰水要十好几吨，根本没法搅拌。絮状沉淀也要几吨，干燥又是个大问题。所以应该是浓缩后再处理。

hetaoren · 发表于 2022-8-9 13:41:03

zhangyp1122 发表于 2022-8-9 10:07
不能说是完全的矛盾，一味药材8倍、6倍水浸泡浸泡液加饱和石灰水搅拌沉淀。收集沉淀物干燥。而干燥提取 ...

这玩意确实麻烦呀，一吨的罐子才能处理100kg的原料，放料都是问题，这玩意怎么过的呢？

jhy711223 · 发表于 2022-8-17 18:08:48

其实我有点怀疑你的设备产能和你的产量不是太匹配，当然工艺存在问题也是当前中药的普遍问题。合理的保留，不合理的做变更研究

[法律法规] 请问下，关于中药制剂变更的问题

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