关于API注册工艺中调碱的使用不同碱的问题

茕语

做一个假设，如果注册生产工艺中有一步调pH措施，加入碱液调pH至10~14.这个碱规定为氢氧化钠、氢氧化钾或碳酸钠。这样实际生产中生产时用哪一个碱都可以，使用不同的碱生产得到的是同一个代码的产品。因为一个工艺不同注册市场不同客户要求，主体工艺一致，但是部分调酸调碱用的工艺试剂或终点（比如pH1~3和pH≤2）有少量出入，对产品质量收率无影响，考虑到库存及销售。所以询问下上述操作是否可被认可，官方有没有指导性的说明或者有没有成功的案例。

如果可以，是不是使用不同种试剂的情况都需要进行工艺验证及稳定性还是可以通过理论分析结合小试数据的方式进行质量评估

Mr杨

你想多了，只能用一种。

hnlhqa

既然都可以，你直接定一个不就行了？为什么定成A或B？

茕语

hnlhqa 发表于 2022-8-8 10:47
既然都可以，你直接定一个不就行了？为什么定成A或B？

打个比方：中国注册了氢氧化钠的，欧洲部分客户想要用氢氧化钾的，部分客户想要用氢氧化钠的，欧洲注册时想把两个都注册上，这样中国注册的也可以卖给欧洲的部分客户

hnlhqa

甬城小花苞 发表于 2022-8-8 11:11
打个比方：中国注册了氢氧化钠的，欧洲部分客户想要用氢氧化钾的，部分客户想要用氢氧化钠的，欧洲注册时 ...

这就是两个工艺了

阿笨猫

两个工艺了嘛

红红的粉红色

Mr杨 发表于 2022-8-8 10:44
你想多了，只能用一种。

对，只能用一种，也要固定供应商，因为这可以认为使用的是一种原料。