蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3008|回复: 52
收起左侧

[确认&验证] 热风循环烘箱再验证

  [复制链接]
药徒
发表于 2022-8-5 20:29:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现在工艺是75-80℃,干燥时间暂定48h,只在上班时开启设备,不连续干燥的情况下,热风循环烘箱再验证的中的空载热分布确认(放在运行确认中),在使用多路温度验证仪时,需要做多长时间呢,我理解的时验证在达到设定温度的那段时间内确认探头温度分布均匀即可,但是咨询的其他同事说的是需要我做连续48h空载温度验证,或者是12h空载温度验证。对这个有些疑问希望各位前辈能解答一下。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-5 20:41:24 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 20:42:21 | 显示全部楼层

那如果按照同事的来说,那我需要做够连续三次48h还是12h呢

点评

48h可以理解,12h是什么考虑  详情 回复 发表于 2022-8-5 21:31
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-8-5 20:42:31 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

可以只做8或者12小时,在达到设定温度的那段时间内确认探头温度分布均匀即可。做48最好。但是没啥意义
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 20:45:11 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-5 20:42
可以只做8或者12小时,在达到设定温度的那段时间内确认探头温度分布均匀即可。做48最好。但是没啥意义

还想问一下大佬这个时间有法规规定吗,如果按照这个8/12的时间走,可以通过现场核查吗,谢谢大佬了

点评

带料的情况下,是不是只看产品耐受不耐受就行?  发表于 2023-1-31 09:40
空载而已。其实我不禁默默想起了稳定性实验箱,培养箱,冰箱这些。 你这个还有时间,那些没有时间的咋办。做多少合适呢! 不就考察一下空载的温度均匀度么。我觉得和时间长短无关  详情 回复 发表于 2022-8-5 20:56
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-8-5 20:56:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

chun122 发表于 2022-8-5 20:45
还想问一下大佬这个时间有法规规定吗,如果按照这个8/12的时间走,可以通过现场核查吗,谢谢大佬了

空载而已。其实我不禁默默想起了稳定性实验箱,培养箱,冰箱这些。
你这个还有时间,那些没有时间的咋办。做多少合适呢!
不就考察一下空载的温度均匀度么。我觉得和时间长短无关

点评

余老师 您说的这些不停机 再验证怎么处理呢  详情 回复 发表于 2022-8-10 21:35
这个8和12 怕不是直接过来 上班开机 下班关机啊  详情 回复 发表于 2022-8-5 22:11
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 21:05:54 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-5 20:56
空载而已。其实我不禁默默想起了稳定性实验箱,培养箱,冰箱这些。
你这个还有时间,那些没有时间的咋办 ...

好的好的谢谢大佬
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-5 21:20:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-5 21:31:22 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

chun122 发表于 2022-08-05 20:42
那如果按照同事的来说,那我需要做够连续三次48h还是12h呢

48h可以理解,12h是什么考虑
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-5 22:11:26 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-5 20:56
空载而已。其实我不禁默默想起了稳定性实验箱,培养箱,冰箱这些。
你这个还有时间,那些没有时间的咋办 ...

这个8和12  怕不是直接过来 上班开机 下班关机啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 22:17:50 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-5 21:31
48h可以理解,12h是什么考虑

因为是觉得只有生产过程中只是工作时间开启,下班就关烘箱了,并不是一直使用阶段,按上班时间算使用时间是最多是八个小时(实际还没有这么长时间),想的就确认在12h内热分布是否均匀

点评

好像也很合理  详情 回复 发表于 2022-8-5 22:21
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-5 22:21:01 | 显示全部楼层
chun122 发表于 2022-8-5 22:17
因为是觉得只有生产过程中只是工作时间开启,下班就关烘箱了,并不是一直使用阶段,按上班时间算使用时间 ...

好像也很合理
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-6 09:27:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

向木老师学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-6 11:02:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

空载确认温度分布性、均匀度、达到设置要求即可,又不是负载,当温度到达设定温度时保持多少时间判定空载合格即可,那条规定工艺烘48小时空载就得做48小时?纯属浪费人力、电力、时间、过程观察是不是48小时都得有人去记录时间温度?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-6 12:08:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-6 17:10:30 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

这个 应该看设备验证需求吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-8 08:56:56 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

空载时间没必要工艺时间一致,那么长时间有什么意义呢。选取稳定后的几个小时就差不多哦了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-9 09:07:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

选个不低于连续运行的最长时间就行吧,可能需要考虑的不是这一个品种。按你的描述,大于等于上班时间应该可以
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-9 09:11:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

想问下你们温度选的多少?是工艺上的75~80,还是设备的上下限?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 09:14:23 来自手机 | 显示全部楼层
bj02 发表于 2022-08-09 09:11
想问下你们温度选的多少?是工艺上的75~80,还是设备的上下限?

目前选择是工艺上的75-80
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 03:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表