同产品不同市场的设备确认怎么做？

沈77145ac5 · 发表于 2022-8-5 11:29:11

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各位前辈：
关于设备确认，我想请教下：
同种产品的不同市场规格（共线生产），设备确认怎么做？
1.工艺参数完全一致（温度、时间、ph等），我打算就不做了
2.工艺中设备参数不一致（温度、时间），我打算要做设备确认
3.工艺中设备参数一致（温度、时间），但pH条件不一致，是否要做设备确认？

lsong524 · 发表于 2022-8-5 11:53:49

问题描述的不清楚，一般设备的确认的范围和程度根据风险评估来，，，你这个问题感觉像是工艺验证你只想做工艺参数不同的部分，，，建议按批做，，，除非你有足够的风险评估

hetaoren · 发表于 2022-8-5 11:41:46

你说的设备确认是确认啥？怎么还和品种有关呀

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-5 11:53:05

为什么感觉是工艺验证呢

沈77145ac5 · 发表于 2022-8-5 11:53:21

hetaoren 发表于 2022-8-5 11:41
你说的设备确认是确认啥？怎么还和品种有关呀

性能确认难道不考虑产品工艺参数吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-5 13:11:50

没看明白问题，要问什么？

沈77145ac5 · 发表于 2022-8-5 13:47:03

我们公司原有国内市场规格产品，现申报USP规格，但两者之间部分工艺参数略有不同，所以想咨询下相关设备性能确认是否要重做？

九五二七 · 发表于 2022-8-5 13:48:39

本帖最后由九五二七于 2022-8-5 13:53 编辑

这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说  设备确认和你工艺确认没多大关系    比如你设备温度能达到10-50    你A工艺需要20-30 B工艺需要25-40  C工艺需要15-35 你做设备确认就确认温度在10-50都能达到并温度运行  用一种替代物料进行PQ
工艺确认直接确认你A 20-30挑一个数做3次， B工艺25-40挑一个数做3次  C工艺15-30挑数做3次
设备确认是设备确认  工艺是工艺
不要设备PQ和工艺一起做    不然你只是做了工艺的设备参数相当于每个工艺多做了一次该工艺参数范围内的设备的PQ确认

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-5 13:51:06

九五二七发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说设备确认和你工艺确认没多大关系比如你设备温度能达到 ...

学会了受教

咖啡猪 · 发表于 2022-8-5 14:03:57

九五二七发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说设备确认和你工艺确认没多大关系比如你设备温度能达到 ...

厉害哟，受教了，学习了

hetaoren · 发表于 2022-8-5 14:16:17

九五二七发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说设备确认和你工艺确认没多大关系比如你设备温度能达到 ...

透彻.0.0.0.

沈77145ac5 · 发表于 2022-8-5 14:27:00

九五二七发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说设备确认和你工艺确认没多大关系比如你设备温度能达到 ...

我以前理解的是：用一种替代物料进行OQ确认（空白测试），来测试设备的运行参数上限下限。
PQ是用产品进行实测，是否满足产品实际生产需求。
但感觉有哪里不对还请指点。

九五二七 · 发表于 2022-8-5 14:45:17

沈77145ac5 发表于 2022-8-5 14:27
我以前理解的是：用一种替代物料进行OQ确认（空白测试），来测试设备的运行参数上限下限。
PQ是用产品进 ...

运行就是开启关闭设备不加物料空载运行的稳定性有些不能空载运行的  加替代物料或者水的就算运行和性能一起做了  然后最大最小参数中间值都做了稳定  就是证明这台设备运行  性能都合格。
至于你工艺验证用到这台设备的参数首先是在中试放大时确认需要的参数稳定可靠  然后商业批验证时直接取参数范围内一个值确认3次稳定就可以
比如设备性能确认时确认装盒机装盒速度最小10  最大200稳定可靠，  你中试确认你工艺产品用的盒子批量生产时100-120稳定可靠，商业批验证时随便取个110验证3次就可以另一个产品盒子批量生产时150-160稳定可靠，你商业批验证时取155或者其他一个数验证3次合格就可以

沈77145ac5 · 发表于 2022-8-5 16:06:52

九五二七发表于 2022-8-5 14:45
运行就是开启关闭设备不加物料空载运行的稳定性有些不能空载运行的加替代物料或者水的就算运行 ...

感谢解惑！

但实际生产中，我们厂习惯了PQ与工艺验证同步做，很难纠正。

惯性这东西太可怕了。

九五二七 · 发表于 2022-8-5 16:28:48

沈77145ac5 发表于 2022-8-5 16:06
感谢解惑！
但实际生产中，我们厂习惯了PQ与工艺验证同步做，很难纠正。惯性这东西太 ...

很多厂家都是
GMP也明确规定  只有部分设备的PQ可以和工艺验证一起做，那就是大部分的设备不能和工艺验证一起做，只有部分不能单独做PQ的可以和工艺一起做 GMP只是规范，不能写的太详细规定死下面就不好做

但是规定不清  下面就瞎做

感觉现在的国家局和省局的检察官没有十几年前的有经验  关注点不一样了

叶少蕴YeClarke · 发表于 2022-8-6 17:15:20

风险评估一下，最终考虑需不需要做

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