蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1066|回复: 7
收起左侧

医疗器械注册问题

[复制链接]
药徒
发表于 2022-8-5 09:53:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
审评老师要求补充一份保持其微生物限度的封口确认报告,产品是一款喷雾剂有气液分离的铝罐和普通喷雾两种型号。这个确认报告没做过啊一般不是技术要求中有气密性检测项目就能保证了吗,查资料也只找到一些无菌产品塑封产品的这类报告。我这个该做哪些项目有大佬给点意见吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-5 10:03:16 | 显示全部楼层
除非你的产品出厂检验(逐批检验)是全检(每一个产品都检),否则你的封口工艺就应该经过验证(确认),证明你产品的无菌屏障/微生物限度屏障;具体的看你包装了,如果是药包材就参考药包材标准的检验项目
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 10:14:03 | 显示全部楼层
efofe 发表于 2022-8-5 10:03
除非你的产品出厂检验(逐批检验)是全检(每一个产品都检),否则你的封口工艺就应该经过验证(确认),证 ...

所以这个确认报告做的是工艺验证吗,验证封口工艺的稳定性?那就是只要做保证密封性下的设备工艺参数数据就行是吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-5 10:23:44 | 显示全部楼层
封口过程是特殊过程,特殊过程都要做确认的。。。

特殊过程都不做确认,就提交注册资料吗? 牛逼
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-5 10:33:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 efofe 于 2022-8-5 10:35 编辑
dbsw888 发表于 2022-8-5 10:14
所以这个确认报告做的是工艺验证吗,验证封口工艺的稳定性?那就是只要做保证密封性下的设备工艺参数数据 ...

没有具体资料只能通过你帖子中的描述判断,缺个封口的验证/确认。但是新的注册法规实施后,相比于以往增加了个 “使用稳定性”的资料,我估计你还缺个这个。搜索
复制





点评

请教一下,使用稳定性研究怎么做,比如骨科植入产品  详情 回复 发表于 2022-8-5 10:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-5 10:50:17 | 显示全部楼层
efofe 发表于 2022-8-5 10:33
没有具体资料只能通过你帖子中的描述判断,缺个封口的验证/确认。但是新的注册法规实施后,相比于以往增 ...

请教一下,使用稳定性研究怎么做,比如骨科植入产品
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 11:13:50 | 显示全部楼层
efofe 发表于 2022-8-5 10:33
没有具体资料只能通过你帖子中的描述判断,缺个封口的验证/确认。但是新的注册法规实施后,相比于以往增 ...

这个做了,我们做的是30天使用效期,没提补正
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-5 16:22:50 | 显示全部楼层
按你的描述,需要做一个封口的工艺确认以及封口密封性、密封有效性的验证文件。以无菌为例,就是做铝罐封口后的无菌检测。确认包装能起到阻隔的作用。微生物就应是检测微生物限度,密封性、密封有效期。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-4 20:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表