医疗器械注册问题

dbsw888 · 发表于 2022-8-5 09:53:14

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审评老师要求补充一份保持其微生物限度的封口确认报告，产品是一款喷雾剂有气液分离的铝罐和普通喷雾两种型号。这个确认报告没做过啊一般不是技术要求中有气密性检测项目就能保证了吗，查资料也只找到一些无菌产品塑封产品的这类报告。我这个该做哪些项目有大佬给点意见吗

efofe · 发表于 2022-8-5 10:03:16

除非你的产品出厂检验（逐批检验）是全检（每一个产品都检），否则你的封口工艺就应该经过验证（确认），证明你产品的无菌屏障/微生物限度屏障；具体的看你包装了，如果是药包材就参考药包材标准的检验项目

dbsw888 · 发表于 2022-8-5 10:14:03

efofe 发表于 2022-8-5 10:03
除非你的产品出厂检验（逐批检验）是全检（每一个产品都检），否则你的封口工艺就应该经过验证（确认），证 ...

所以这个确认报告做的是工艺验证吗，验证封口工艺的稳定性？那就是只要做保证密封性下的设备工艺参数数据就行是吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-5 10:23:44

封口过程是特殊过程，特殊过程都要做确认的。。。

特殊过程都不做确认，就提交注册资料吗？牛逼

efofe · 发表于 2022-8-5 10:33:18

本帖最后由 efofe 于 2022-8-5 10:35 编辑

dbsw888 发表于 2022-8-5 10:14
所以这个确认报告做的是工艺验证吗，验证封口工艺的稳定性？那就是只要做保证密封性下的设备工艺参数数据 ...

没有具体资料只能通过你帖子中的描述判断，缺个封口的验证/确认。但是新的注册法规实施后，相比于以往增加了个 “使用稳定性”的资料，我估计你还缺个这个。搜索

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巳已己 · 发表于 2022-8-5 10:50:17

efofe 发表于 2022-8-5 10:33
没有具体资料只能通过你帖子中的描述判断，缺个封口的验证/确认。但是新的注册法规实施后，相比于以往增 ...

请教一下，使用稳定性研究怎么做，比如骨科植入产品

dbsw888 · 发表于 2022-8-5 11:13:50

efofe 发表于 2022-8-5 10:33
没有具体资料只能通过你帖子中的描述判断，缺个封口的验证/确认。但是新的注册法规实施后，相比于以往增 ...

这个做了，我们做的是30天使用效期，没提补正

迷之久远 · 发表于 2022-8-5 16:22:50

按你的描述，需要做一个封口的工艺确认以及封口密封性、密封有效性的验证文件。以无菌为例，就是做铝罐封口后的无菌检测。确认包装能起到阻隔的作用。微生物就应是检测微生物限度，密封性、密封有效期。