进口原料药上市申请详细流程

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前 言

本文仅体现目前适用常规操作流程，不对之处请老师斧正，若有法规变更或在实际操作中有不符即时与主审老师沟通。

一、项目受理阶段（药物变为I状态的前置系列流程）

注意事项：1、申报前应准备好三批四倍量样品（计算注册检验所需样品量）、对照品、色谱柱，并核对其是否与厂商提供的清单一致（样品对照品有效期应大于180个工作日），一倍量进行自测（与检测老师沟通好项目紧迫度、预计完成时间、检测项目、对于测试结果质疑项目与工厂进行沟通并解决）。2、RA核对资料内容时应着重核对模块一中COPP/GMP生产地址是否与申请表一致，不侵权声明完整性，内包材的发票及采购合同是否齐全，1.3.8中文件的时效性。3、递交光盘表面无划痕不应粘贴标签，可顺利读取，不加密且无文件夹，属性为.docx，单个文件大小不得超过150MB。4、若CDE对申报资料提出补正要求，注意接听CDE老师电话并录音记录所需递交的补正资料，将所需补正资料及递交过的全套申报资料整合并重新刻盘递交，邮寄地址为建国路128号国家药品监督管理局药品审评中心。5、若5个工作日后未受理，可向CDE注册受理部咨询。6、注意核对标签、质量标准中贮藏条件一致。7、部分品种可能无受理号（例如关联审评）

二、中检院审核阶段（项目受理后，承检单位分配前相关操作）

注意事项：1、核对码、申报检验码、数据核对码为同一串数字。2、RA于网站递交中检院所需资料并得到回复后，应在网站补齐资料后再邮寄纸质版资料，递交的全部纸质资料需在第一页加盖公章。3、中检院资料邮寄地址为生物医药产业基地华佗路31号院中国食品药品检定研究院化学药品检定所综合办公室(受理审核)。注意样品保存条件（例如需冷链运输）。4、确定启动项目再进行打款并取得发票，发邮件。5、受理后开始计算审评时限（200个工作日），暂停时间不计入在内。6、接收药品注册检验通知书后，邮寄样品到药检所前时限为30个工作日。7、向中检院递交资料时着重检查中国药典格式整理的质量标准与起草说明。8、邮寄纸质资料时需按袋分装粘贴封面后邮寄。三、技术审批阶段（药检所检验工作与CDE技术审批工作）

注意事项：1、注册检验期间，技术审批同步进行。2、样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日，若时限内无法出具报告，及时联系主审老师。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。3、邮寄前对照样品、对照品、色谱柱的时效及标签（含生产商、名称，批号，数量，生产日期，有效期，生产厂家，储存条件）。4、若药检所老师提出问题，及时解答并录音保存。5、递交药检所纸质资料多需分袋包装并粘贴封皮。四、综合审评阶段（项目申报最后阶段及批准）

注意事项：1、若质量标准有发补，流程同注册检验流程，RA需拿到中检院签收单，将签收单与补充资料一同交至CDE。2、发补资料刻盘时只需将补充资料刻在光盘内。3、变更分为年报类变更（年报中体现），备案类变更（60个工作日），审批类变更，若含多个变更项，按照其中变更最大项操作。4、若变A后想增加规格可以按照补充申请操作。5、下批准文件时限约为30个工作日。6、由I转A时无文书通知等，RA需自查并记录时间。

六、附件一

中检院网络平台递交资料

1.《网上确认表》（经办人签字）、《境外生产药品注册检验资料目录》、《受理通知单》（复印件）、《进口药品注册申请表》（复印件）（前置注册检验除外）、进口通关凭证、检验通知单（原件）或补充资料通知2.按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明3.送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书（中、英文版）4.企业随送检样品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料（中、英文版）5.药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）（中、英文版）、6.模块3（药学研究资料）（中、英文版）7.样品、对照品等清单8.关于该项目中检院审核意见的回复（此项需由中检院出具审核意见后回复完成）
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豆芽12345

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水凡5789

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