求问这个细菌内毒素限值的确定

逸无馨风

西咪替丁注射液用法说明

第一张图片是西咪替丁注射液说明书，第二张图片是2020版药典规定的限值是0.25EU,请问各位老师这个0.25是如何计算出来的？
由于本品是静脉给药，所以K为5EU/（kg·h）。按临床人一次最大给药量为600mg（参照西咪替丁注射液使用说明书），根据公式L=K/M = 5/(600/60)=0.5 EU/mg,我计算出来怎么是0.5EU呢？

Simon-阿川

0.5EU/mL

丹丹学姐

在中国药典9251里提到过联合用药应考虑其他制剂可能引入的细菌内毒素；儿科用药、营养不良用药和恶病质用药等，应考虑细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响，因此制定限值时，可在计算值的基础上适当严格。