变更与验证

15026923454 · 发表于 2022-8-3 08:23:23

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本帖最后由 15026923454 于 2022-8-3 08:25 编辑

谁能提供一下这方面的介绍

六月的天 · 发表于 2022-8-3 15:13:49

中国GMP全套资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=436913
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
资料中有分章解读。

余默 · 发表于 2022-8-3 08:41:53

变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证产品质量、安全性、有效性不会受到影响。
变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，体现了GMP持续改进的理念。
变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。
验证是通过建立一套书面证据，用实践证明，任何操作程序（方法）、生产工艺或设备/系统运行能够得到预期结果的一系列活动。中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对验证的定义为：
验证：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”
验证范围包括厂房设施和空调系统、制药用水和制药用气等洁净公用系统、计算机化系统、分析仪器、分析方法、工艺及辅助设备、生产工艺、包装工艺、清洁程序和运输程序等；概括来讲，一般可分为两大类：设备类系统和产品工艺程序。

qianxing911 · 发表于 2022-8-3 08:28:28

变更的主体没有描述清楚：如果是验证需要变更，则变更后验证；如果是标准方法变更，则需要方法验证合适后，进行方法变更

清晨的太阳 · 发表于 2022-8-3 08:36:37

进来看答案

流火如夏 · 发表于 2022-8-3 08:38:52

题目没看懂

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-3 09:30:36

进来，学习

叶少蕴YeClarke · 发表于 2022-8-6 17:18:12

GMP、ICH都有相关的介绍

来自苹果APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-21 19:30:08

qianxing911 发表于 2022-08-03 08:28
变更的主体没有描述清楚：如果是验证需要变更，则变更后验证；如果是标准方法变更，则需要方法验证合适后，进行方法变更

变更在前还是验证在前？

来自安卓APP客户端

[质量保证QA] 变更与验证

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