关于外审中出现的CAPA需完善内容

guilear

公司外审，预料中的纠正后通过，现在审核老师提出关于ISO 13485中一：条款7.3中 1、每个设计和开发的审查不充分。
                     2、性能、可用性、安全性定义、适用法规不充分，输入资料未审核。
                     3、设计和发发阶段的各时间节点未对开发内容进行评审
                     4、无法证明设计转移、设计确认的证据
7.3我分析的原因是    1、对ISO13485涉及设计开发部分的条款、法规要求未充分理解。未对体系文件中（7.3.2、7.3.3、.3.5、7.3.8）等内容进行理解。
                                 2、产品为一类备案产品，仅做了同品种比对分析，忽略了设计开发确认要求（7.3.7）。
                                 3、研发人员对转产流程不熟悉，设计开发的文件不满足ISO13458的要求。
                                 4、培训工作力度不足~质量体系意识未深入工作的日常中~

纠正行为：
1：将产品备案的临床评价资料转化成设计开发确认文档2：对产品设计开发验证、输出文件进行评价，形成设计转换文档3：修改所有设计开发文档中适用的法规要求和标准，并予以充分定义
4：增加输入资料的审核记录


纠正措施：
1：对研发人员进行设计和开发控制程序SGR/QP-YFO01版本：BO和ISO13485标准7.3章节培训
2：对其他产品的设计开发文档进行检查、整改。
3：将相关纠正及纠正措施汇总，作为年度管评的输入项


二：条款7.5.6中   1、产品工艺验证未制定验证计划，与《验证控制程序》不一致。
                          2、查看产品验证计划日期为2019-10-08，但验收标准未定义，再验证期定义为1年，但尚未进行再验证。
7.5.6我分析的原因是  1：早期质量管理体系不健全，验证实施人员对设计转移相关文件不了解。认为试生产的三批即为工艺验证的内容，未做设计转移和设计确认。
                                 2：人员交接过程中未实质交接工艺验证方案，未意识到工艺验证方案为持续性、动态工作。
                                 3：工艺验证方案起草较随意。未体现特殊工艺、关键工艺等要素的验证过程
纠正行为：组织研发、注册对工艺验证方案进行修改，增加特殊工艺及关键工艺等要素的评审。

纠正措施：
1：收回原有验证方案。组织研发、注册所有人员对新修订的工艺验证方案进行宣贯，将方案的培训工作落到实处。
2：组织研发、注册、生产、质量等相关部门对工艺进行重新验证，并完成验证报告。
3：根据方案内容实施再确认的过程



现在老师还觉得我写的CAPA还行需要完善，请教各位大师还有更好的措辞吗~？感谢

D。

guilear 发表于 2022-8-1 17:04
请赐教~

设计开发是不太懂，但就CAPA来说，就是你没全写在点上，比如第一个纠正措施：
第一条相对明确，就那个文件进行培训，只需再做个培训表，这一条就OK。
第二条：“其他产品”这可以干很多很多活了，是其它所有产品还是哪几个呢？确定具体内容再去整改，还得留下记录。
第三条：“相关纠正及纠正措施汇总”，要整改啥就整改啥，没有相关这说法

你写的第2点和第3点内容看起来就是随口一说，没有可操作性，打个比方你第1条要是写对相关文件进行培训，那就是不完善的。

呼呼_802

前面的老师分析的挺到位的，抛砖引玉
比方说这条：1、每个设计和开发的审查不充分。
纠正的话得是对每个设计和开发进行充分的审核（问题说的啥纠正道理上就说啥），当然具体描述和执行得看你的情况了；
纠正措施的话：需要看公司内部的文件是否规定的全面，不全面的话需要培训法规、修订文件并进行培训，全面的话重新进行全面的培训。

自由DE格子

我说下我的感受，不一定对，看了你的纠正和纠正措施，总感觉没有针对到问题的点。

才女筱沐

你这个CAPA有点空，缺少可操作性。

guilear

才女筱沐 发表于 2022-8-1 17:03
你这个CAPA有点空，缺少可操作性。

请赐教~

jidaifei

纠正是为了改正已发现的问题，纠正措施是为了不再发生类似的问题。你两个问题的纠正和纠正措施我感觉都没写到点子上。

asd2997610

能写出这么多真的不错了。不过对于一些纠正措施看起来更像是纠正。

蓝雨~

纠正措施如果光是培训这种一般是不认可的，太简单空洞了，建议修订文件，完善流程，一些报告、记录等增加多部门的审核

feignte

第一个不符合，纠正没有完全覆盖提出的不符合（每一个术语都要覆盖，比如可用性在纠正里没有提到）。原因分析需要看下程序文件是否充分（如设计开发文档对可用性是否有要求，该要求是否适宜实施），不充分就更新和培训，作为纠正措施。
第二个不符合，别人开出来的是验证（或者应当是确认？）问题，没确认计划，确认方案接受准测不明确，未按规定的时间进行再确认。在分析原因的时候，不需要涉及其他不符合，仅在确认的范畴内讨论。原因分析，尽量落在程序文件或法规要求上，飘着没根不太合适。
需要关注的点：纠正针对不符合，纠正措施针对不符合原因，按照这个去对C和CA进行调整。有效性验证计划没有提到。
这个是NMPA审核吗，居然开的13485条款。
供参考。

地主13

1/纠正搬都是针对老师提出的问题，不要扩大范围
2、预防措施没有抓到根本，你修改下设计开发控制程序和验证程序试试

guilear

feignte 发表于 2022-8-2 08:51
第一个不符合，纠正没有完全覆盖提出的不符合（每一个术语都要覆盖，比如可用性在纠正里没有提到）。原因分 ...

感谢您~公司就是迎审莱茵13485认证

迷之久远

翻译过来就是，设计开发的记录做得太敷衍了，过于简单，不足以证明进行了相应的评审。要充实相应的内容。