还没体考就要撤厂怎么办？

15881631863 · 发表于 2022-8-1 15:47:03

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如题，注册资料还在加班加点的赶，生产场地就要撤销了，倒是可以在撤厂前提交注册资料，可是常规等体考肯定是来不及了，
各位大佬们，有过类似的经历不，求问怎么在撤厂前完成体考呢？已知无法免体考。

fragrance · 发表于 2022-8-1 16:37:36

提前申请体系核查

wallace11 · 发表于 2022-8-1 16:19:25

可以申请提前体考，咨询审评中心

向成瑞 · 发表于 2022-8-1 16:44:12

申请提前体考

15881631863 · 发表于 2022-8-1 18:38:18

fragrance 发表于 2022-8-1 16:37
提前申请体系核查

方便问一下这是那份文件吗，我想了解一下申请提前体考具体怎么操作

神经蛙bms · 发表于 2022-8-2 09:15:23

没太理解，这种体考即使过了也只有象征意义吧？

烨夏平 · 发表于 2022-8-2 09:41:51

你这种就算申请体考过了，因为厂房拆迁，新建厂房成立还是要过一遍的吧

hyh200778 · 发表于 2022-8-2 10:40:37

那就等新厂建完再体考呀

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-2 11:06:17

fragrance 发表于 2022-8-1 16:37
提前申请体系核查

这是哪个法规呢

fragrance · 发表于 2022-8-2 11:22:59

15881631863 发表于 2022-8-1 18:38
方便问一下这是那份文件吗，我想了解一下申请提前体考具体怎么操作

这是广东省出的二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，你可以看看你们省局的
广东省链接http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3922186.html

fragrance · 发表于 2022-8-2 11:23:26

eastwz9 发表于 2022-8-2 11:06
这是哪个法规呢

广东省的http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3922186.html

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-2 13:18:45

可以申请提前体考

15881631863 · 发表于 2022-8-2 13:51:22

感谢热心大佬们的回复，在你们的指点下，我咨询了审评中心，现已解决了问题，再次感谢各位！

15881631863 · 发表于 2022-8-2 13:52:44

烨夏平发表于 2022-8-2 09:41
你这种就算申请体考过了，因为厂房拆迁，新建厂房成立还是要过一遍的吧

按理是都要现场核查的

15881631863 · 发表于 2022-8-2 13:53:12

hyh200778 发表于 2022-8-2 10:40
那就等新厂建完再体考呀

拆迁在即，等不及了

lunmulunmu · 发表于 2022-8-2 13:53:46

拆之前跟省局沟通一下

xukui747302 · 发表于 2022-8-3 11:38:07

可以提前申请体系考核，体系通过后，可以继续注册资料，但是新厂装修好后，省局还会对新厂进行审核，看看是否符合之前体考中对场地、环境规定要求

hf3083 · 发表于 2022-8-3 16:38:04

15881631863 发表于 2022-8-2 13:51
感谢热心大佬们的回复，在你们的指点下，我咨询了审评中心，现已解决了问题，再次感谢各位！

解决方案是什么呢？不用具体，就简述一下。

15881631863 · 发表于 2022-8-4 14:31:34

hf3083 发表于 2022-8-3 16:38
解决方案是什么呢？不用具体，就简述一下。

找审批中心说了情况，再寄申请提前体考红头文件过去