冷库开门测试与断电测试操作步骤

zsx1 · 发表于 2022-7-31 20:56:54

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自从从工艺员转了验证管理员就一天没消停过

温度范围为-18至-25，开门测试与断电确认。
开门测试与断电过程中，是有一个探头超温？就停止开门还是等到所有探头超温？开门过程中距离门近的几个点温度上升的快。超温界限有要求么？打个比方有一个探头温度上升到-17，立即关门？
断电测试过程中温度比较均衡，整体涨温度，假设有一个探头最先超限，就立即送电?

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猫咪特工
发表于2022-07-31
详细答案 >

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 22:22:29

木木杨1 发表于 2022-7-31 22:20
看看这个吧有你需要的包括开门和断电

仓库与运输资料分享_温度分布包装测试 4169 34339 4857 11607 ISPE 冷链 MKT
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 21:02:04

等一个探头超

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zsx1 · 发表于 2022-7-31 21:08:03

木木杨1 发表于 2022-7-31 21:02
等一个探头超

请问这个标准gsp还是GB34399上有，没找到。还是企业设置的内控标准？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 22:20:22

zsx1 发表于 2022-7-31 21:08
请问这个标准gsp还是GB34399上有，没找到。还是企业设置的内控标准？

看看这个吧有你需要的包括开门和断电

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 22:30:57

木木杨1 发表于 2022-7-31 22:20
看看这个吧有你需要的包括开门和断电

ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring 里面也有

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 22:46:38

木木杨1 发表于 2022-07-31 22:30
ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring  里面也有  

很多东西不是指南定出来的，是内卷出来的。

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Laitypkg · 发表于 2022-8-1 08:19:14

开门断电没有明确的标准，只是给生产部门的一个建议，开门最多开多久，断电断多久就会对产品有质量影响

余默 · 发表于 2022-8-1 09:01:02

木木杨1 发表于 2022-7-31 21:02
等一个探头超

我就不做。
如果是空的库可以做，或者模拟可以做
库里面装产品了，就不在做了吧
也就是首次会做，周期不会再做
这儿还得使用有线探头实时监测，才能发现啥时候超了

爱学习的哥 · 发表于 2022-8-1 09:02:16

开门测试是进行储存区域的温度测试，而不是所有的点。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 09:04:27

余默发表于 2022-8-1 09:01
我就不做。
如果是空的库可以做，或者模拟可以做
库里面装产品了，就不在做了吧

我们也不做

余默 · 发表于 2022-8-1 09:06:42

木木杨1 发表于 2022-8-1 09:04
我们也不做

系统都自带报警装置了，超温就报警了，我觉得可检测性很高。
与其做开门测试，不然做报警测试。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 09:27:47

余默发表于 2022-8-1 09:06
系统都自带报警装置了，超温就报警了，我觉得可检测性很高。
与其做开门测试，不然做报警测试。

我们也是做报警好巧

爱学习的哥 · 发表于 2022-8-1 09:32:53

本帖最后由爱学习的哥于 2022-8-1 09:33 编辑

木木杨1 发表于 2022-8-1 09:27
我们也是做报警好巧

仅做报警测试，很有可能，储存区域都超限了，但是还没触发报警，毕竟风险点的选择不是在开门状态下分析的

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 09:45:58

爱学习的哥发表于 2022-8-1 09:32
仅做报警测试，很有可能，储存区域都超限了，但是还没触发报警，毕竟风险点的选择不是在开门状态下分析的

那点位要选好

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-1 09:55:06

路过。。。。。。。。。。。。。。。。。学习一下

爱学习的哥 · 发表于 2022-8-1 11:35:04

木木杨1 发表于 2022-8-1 09:45
那点位要选好

这个跟选点位没关系吧，即使你点位选的是储存区域最先超温点，你周期性验证时还是需要做开门测试，来确认你的风险点位没有发生变化，而不是仅做报警测试啊。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 11:57:37

爱学习的哥发表于 2022-08-01 11:35
这个跟选点位没关系吧，即使你点位选的是储存区域最先超温点，你周期性验证时还是需要做开门测试，来确认你的风险点位没有发生变化，而不是仅做报警测试啊。

不至于不至于

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陈小诗1 · 发表于 2022-8-18 15:16:45

你这验证做的太糊涂了，你给我打电话吧13641300480

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制药工人） · 发表于 2022-8-20 10:52:06

如果用无线温度验证仪，就要卡开门时间了。开门几分钟，看看温度升到多少？

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