设备确认

724842910 · 发表于 2022-7-28 11:32:18

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请教大家一个问题，一个小型的发酵罐，已做过3Q，现在需要搬到另一个实验室使用，有人觉得设备没有经过拆卸，是一个整体，只需要接一些水管之类的就可以使用，觉得不需要再做3Q，有人觉得设备搬运过程及不同实验室等因素不能确保之前的验证状态，需要重新做3Q，想问大家是怎么认为的

he851869644 · 发表于 2022-7-28 11:34:17

先评估，在做决定，你觉得，我觉得，都没用

黑喵警长 · 发表于 2022-7-28 11:41:01

肯定是重新做。

724842910 · 发表于 2022-7-28 11:44:49

he851869644 发表于 2022-7-28 11:34
先评估，在做决定，你觉得，我觉得，都没用

老师说的很对

724842910 · 发表于 2022-7-28 11:47:28

黑喵警长发表于 2022-7-28 11:41
肯定是重新做。

嗯，好的，谢谢老师

余默 · 发表于 2022-7-28 12:08:06

发酵罐是固定的，还是就是移动式的

cloudsky · 发表于 2022-7-28 13:09:15

你的安装位置改变，公司内部安全评估能通过不做验证吗？你这不是可移动式的设备，既然式固定安装，移动位置后所有的管道连接和公用设施都改变了，要重新做验证才对。

舒墨 · 发表于 2022-7-28 13:15:04

等大神分享个评估出来

724842910 · 发表于 2022-7-28 13:18:46

余默发表于 2022-7-28 12:08
发酵罐是固定的，还是就是移动式的

就是固定式的

724842910 · 发表于 2022-7-28 13:20:06

cloudsky 发表于 2022-7-28 13:09
你的安装位置改变，公司内部安全评估能通过不做验证吗？你这不是可移动式的设备，既然式固定安装，移动位置 ...

好的，谢谢老师

余默 · 发表于 2022-7-28 13:21:33

724842910 发表于 2022-7-28 13:18
就是固定式的

那需要重做了啊！

724842910 · 发表于 2022-7-28 13:25:21

余默发表于 2022-7-28 13:21
那需要重做了啊！

好的，谢谢老师

D。 · 发表于 2022-7-28 14:08:36

做啊，还要变更呢

搬砖小徐 · 发表于 2022-7-28 15:26:12

你这个首先是要提变更，发酵罐一般来说都是直接影响系统，；其次，一般IQ里面会对安装环境进行确认，你从一个地方移到另一个地方，位置发生变化，温湿度有没有变化？有没有涉及到管路焊接？洁净级别变化没有？这些都不是你觉得或者他觉得能决定的，同时，根据评估也能决定变更后确认的深度。

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-28 16:28:06

学习学习

余默 · 发表于 2022-7-28 21:57:36

搬砖小徐发表于 2022-07-28 15:26
你这个首先是要提变更，发酵罐一般来说都是直接影响系统，；其次，一般IQ里面会对安装环境进行确认，你从一个地方移到另一个地方，位置发生变化，温湿度有没有变化？有没有涉及到管路焊接？洁净级别变化没有？这些都不是你觉得或者他觉得能决定的，同时，根据评估也能决定变更后确认的深度。

移动设备确认，iop跑不了了

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724842910 · 发表于 2022-7-29 17:10:39

搬砖小徐发表于 2022-7-28 15:26
你这个首先是要提变更，发酵罐一般来说都是直接影响系统，；其次，一般IQ里面会对安装环境进行确认，你从一 ...

收到，谢谢老师

jlwang_1973 · 发表于 2022-9-6 11:41:30

位置发生变化首先要走变更，是不是做验证，做到什么程度要通过风险评估确定。

long552414 · 发表于 2022-9-6 14:30:33

位置发生变动，那么就要考虑现安装环境和搬运中对设备的影像，根据工艺的重要性程度做出评估；一般来说，既然上次就做了3Q，那么这次设备移动后也需要做，不然检查老师会题很多问题。

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