三类体外诊断试剂注册请教

丫头xhb · 发表于 2022-7-28 11:00:42

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请问三类体外诊断试剂注册资料非临床资料里的一项：体外诊断试剂安全和性能基本原则清单，到底需不需要写？

蔡丽FF · 发表于 2022-7-28 11:58:09

都要写吧

daomeng1 · 发表于 2022-7-28 12:25:29

我记得是CR项，但是看器械已经实行这么多年了，体外诊断试剂加进去估计就是要你填的，所以最好有

lunmulunmu · 发表于 2022-7-28 15:27:16

应该填，自己也是个总结。

蔡丽FF · 发表于 2022-7-29 11:28:06

不是R吗？

丫头xhb · 发表于 2022-7-29 13:26:52

蔡丽FF 发表于 2022-7-29 11:28
不是R吗？

体外的是NR

蔡丽FF · 发表于 2022-7-29 13:41:40

难道我看的是旧版的吗

丫头xhb · 发表于 2022-7-29 13:50:22

蔡丽FF 发表于 2022-7-29 13:41
难道我看的是旧版的吗

大佬，能分享一下吗？我的好像是旧版

蔡丽FF · 发表于 2022-7-29 15:31:19

丫头xhb · 发表于 2022-7-29 15:57:37

蔡丽FF 发表于 2022-7-29 15:31
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=658700&highlight=%B5%E7%D7%D3%C9%EA%B1%A8%C4%BF% ...

太感谢您啦

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:02:18

感谢分享，努力学习