洁净区沉降菌大家检测频率是怎么要求的

念念七 · 发表于 2022-7-26 14:00:08

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各位大神：
我们程序文件中要求沉降菌每周检测一次。
这个频率有点高，我们领导想改成1个月一次，
不知道每周1次检测是强制规定还是内部订的呢，你们公司都是怎么规定的？
可否说明一二

WickedSunny · 发表于 2022-7-26 14:10:49

本帖最后由 WickedSunny 于 2022-7-26 14:14 编辑

不了解实际情况；某些公司是这样的：
D级    沉降菌  浮游菌每季度1次
C级    沉降菌  浮游菌每月1次
C、D级表面微生物（部分房间）       每季度1次
B级    沉降菌  每4小时1次每批次批次       浮游菌  每批次1次
A级    沉降菌  每4小时1次每批次批次       浮游菌  每批次1次

B级背景部分功能间：沉降菌、浮游菌→比如缓冲间  洁净过道、更衣室每周做1次。

之前我们  C、D级都是每月一次，后来D级就每季度一次。主要为了省“米” 。

yixizhidi · 发表于 2022-7-26 14:05:30

什么行业？医疗器械看看YY 0033

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-26 14:08:12

0033就是一周一次

orliz · 发表于 2022-7-26 14:41:34

可以一个月一次，YY0033规定沉降菌一周一次，浮游菌一个季度啥的，但是两者二选一啊，所以在浮游菌满足的前提下，沉降菌可以自己定的

看饿了就点个宵 · 发表于 2022-7-26 14:46:08

首先要符合各类标准，其次才能根据工艺去评估测定的点位和频率

超大的榴莲 · 发表于 2022-7-26 15:26:37

用往年的数据做变更依据，制订适合自身生产相适应的周期，这没毛病。很多法规给的周期都是建议周期。

念念七 · 发表于 2022-7-26 15:51:55

WickedSunny 发表于 2022-7-26 14:10
不了解实际情况；某些公司是这样的：
D级沉降菌浮游菌每季度1次
C级沉降菌浮游菌每月1 ...

C级和D级是代表什么意思？我们只有10万级和万级，C级是对应的10万级吗？

念念七 · 发表于 2022-7-26 15:52:43

WickedSunny 发表于 2022-7-26 14:10
不了解实际情况；某些公司是这样的：
D级沉降菌浮游菌每季度1次
C级沉降菌浮游菌每月1 ...

C级和D级是代表什么意思？我们只有10万级和万级，C级是对应的10万级吗？

念念七 · 发表于 2022-7-26 15:55:57

orliz 发表于 2022-7-26 14:41
可以一个月一次，YY0033规定沉降菌一周一次，浮游菌一个季度啥的，但是两者二选一啊，所以在浮游菌满足的前 ...

我们没有做浮游菌，都是做的沉降菌，我问之前给我们做体系的外聘老师，她说要是买台浮游菌采样器就可以一个季度做一次，就不用再做沉降菌了，这个还挺方便的

随风灬随行 · 发表于 2022-7-26 15:58:44

ABCD是药企的说法在医疗器械里很多还是万级十万级的说法。。

chzhw1367362231 · 发表于 2022-7-26 16:41:07

YY0033-2010和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则都规定了检测浮游菌或沉降菌

邱 · 发表于 2022-7-26 17:31:52

念念七发表于 2022-7-26 15:52
C级和D级是代表什么意思？我们只有10万级和万级，C级是对应的10万级吗？

C对应万级，D对应十万级

alp · 发表于 2022-7-27 08:28:27

参照YY/T 0033-2000，根据产品的类型和风险等级来制定。

甜甜鱼头 · 发表于 2022-7-27 09:26:32

念念七发表于 2022-7-26 15:55
我们没有做浮游菌，都是做的沉降菌，我问之前给我们做体系的外聘老师，她说要是买台浮游菌采样器就可以一 ...

医疗器械的话按照YY0033是一周一次沉降菌啊，嫌麻烦的话，那就买个浮游菌采样器每季度一次，能减少很多工作量。两者选其一就行了。
我记得之前药厂那会，QC人员检测也没这么频繁。0033这个标准很老了2000年的，很多没有更新。

winchetan · 发表于 2022-7-27 13:28:41

YY0033真的太老，相关部门应该更新的，现场指导原则又是引用，所以不用不行，还是建议参考吧。

静待花开1234510 · 发表于 2022-7-27 14:21:30

chzhw1367362231 发表于 2022-7-26 16:41
YY0033-2010和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则都规定了检测浮游菌或沉降菌

YY0033-2010？我怎么只看到了YY0033-2000

zh11314 · 发表于 2022-7-27 14:44:26

可以采用每季度一次的浮游菌；然后辅助一个月一次的沉降菌。

兴奋你我 · 发表于 2022-7-27 16:36:09

一个季度一次就可以了，规定可以看看药典

猫咪特工 · 发表于 2022-7-28 12:52:58

可以