不会吧，还有人觉得GMP选型难？把握这几点，选型像买菜一样简单！

17576081826 · 发表于 2022-7-26 09:34:52

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在工业4.0浪潮和企业内部降本提效需求的双重驱动下，制药企业也站在了质量数字化转型抉择的路口，如何选择不仅决定了企业当下工作的重心，更直接关系到未来发展的走向。

然而质量管理数字化转型不是简单的更新系统，而是企业的一场变革，一次自上而下、由内到外的质量管理体系重构。然而由于当下很多供应商提供的产品信息不透明，导致药企仅能收集到系统的产品手册、软件报价、实施计划、使用协议等有限信息，仍对软件的真相一知半解，如功能缺陷、系统漏洞、服务水平、专业知识、响应速度和两大关键成功要素等，信息代差导致无法做出合理有效的判断，所以很多企业在数字化转型的过程中都采取十分谨慎的态度。

如果说制药企业的质量数字化转型是做出一桌美味可口的佳肴，那么GMP选型就是做饭之前的购买食材环节。选取何种食材，不仅从根源上了决定了这一餐的成本，也关系到最后菜品是否如预期、合心意。同理，在最短时间内选择优质适合的GMP系统，只有充分了解各个供应商系统的特点，弥合信息差，才是企业质量数字化转型的关键的第一步。

本文将从GMP选型的视角，为您剖析下选GMP时需要考虑哪些方面？如何才能迅速弥合各供应商之前的产品信息差，高效正确地选到合适的产品？希望这篇文章能为您做出正确的选择提供帮助，并且节约您选型投入的时间成本。

一：聚焦产品本身

当下，市场上的GMP系统供应商如同菜市场的摊主一样，提供的产品琳琅满目各有特色却也良莠不齐鱼龙混杂。正如我们选取食材时需要看其是否新鲜，安全、合规一样，企业在选取GMP系统时更应该将系统本身放在选择的第一顺位。只有聚焦产品本身，才能剔除不良选项。

合规性——GMP全球合规

如同购买食材需要先了解其是否符合食品安全标准，制药企业在选取质量数字化系统时首先要考量的便是系统能否做到GMP全球合规。系统供应商应具备强大的GMP专家团队，而且团队成员应具备丰富行业经验；质量数字化系统需严格按照21CFR第11部分完成电子签名和电子记录的评估，并根据GAMP5的要求完成计算机化系统验证。

先进性——IT技术架构和能力

食材都有保质期，过期将不再新鲜，GMP系统亦是如此。IT底层技术的快速发展带来了更新频率的提升和迭代周期的缩短，所以对GMP系统的技术先进性提出了更高的要求，作为系统选型官可要擦亮眼睛，千万不要选到即将被汰换掉的老一代系统，就像买菜不要选到过期食品。系统需要符合GAMP5的4类软件要求的可配置能力，通过配置即可满足响应所有URS，无需定制开发。在未来法规变化，企业内部SOP修订时，也无需改动代码定制开发，调整配置即可满足，可以实现快速切换响应实时改变，更符合药企普遍现状。

易用性——良好的产品交互设计和用户体验

不要买畸形的工具和食材。系统终极本质是为人服务，一个好的系统界面能够充分调动使用者的主观能动性。因此系统只有做到良好的产品交互设计和用户体验，才能激发用户主动使用系统的意愿。

hnlhqa · 发表于 2022-7-26 09:37:01

没看懂

17576081826 · 发表于 2022-7-26 09:39:32

二：性价比才是王道
国人购物的习惯是讲究货比三家，最贵的不一定合适，便宜的又不放心，只有物美价廉、经济实惠的产品才符合最本质的需要。而如何选择性价比高的GMP系统，则可从以下两个角度进行衡量。

1交付周期
如同购买完食材交了钱之后，老板却让你下个月再来拿，那你肯定不同意。当产品的交付周期被延长，则会直接影响使用体验，增加时间成本。因此在确定产品供应商时，首先要商定系统最终的交付时间，秉持早交付、早产出的原则，在保证系统工程质量的前提下，尽量缩短研发或定制周期，尽快完成交付。

2警惕隐形投入
如同你只想去生鲜市场买一条鱼，老板却一直鼓动你为了搭配这条鱼，再买他的虾一般。在选择GMP系统时，一定要明确当前实际需求，提前规划实际使用成本，是否存在隐形二次投入。由于当下市场各家供应商在交付系统每个环节的收费标准不统一，所以最后的实际投入成本也有天壤之别。传统软件供应商依然采取：实施费+定制开发费+软件授权费+年度维护费实施费+定制开发费+软件授权费+年度维护费的收费模式，而像以Akso为代表的新兴供应商采取了：首次实施费+订阅费/年的收费模式更符合消费者需求和市场主流。传统供应商双方在项目的新增功能、开放接口、新增用户、报表、系统迭代等环节都会选择二次收费，而Akso-eGMP系统则不收费。

17576081826 · 发表于 2022-7-26 09:40:23

hnlhqa 发表于 2022-7-26 09:37
没看懂

嘿嘿，还没发完= =

17576081826 · 发表于 2022-7-26 09:40:52

三：锦上添花的商务
商务性能是考虑供应商综合实力的软性指标，选型官在做决策时，可以将其作为考量依据，但切不可奉为唯一法则。

1供应商成功案例
供应商以往成功案例同样具有参考性，可以作为其服务质量研判的依据。就像你初进菜市场，一头雾水不知从哪下手，这时最有效的方法就是跟在有经验的阿姨后面。如果依然不放心，可以等阿姨买完之后可以询问其购买体验，食材价格，然后结合自身需求，做出选择。

GMP选型亦然。若供应商具备顶级或一线药企的服务经验，并且客户有很好的使用体验和评价，那么可以将其列入选择依据的清单。

2实施团队资历
只有亲自掌过勺，才更懂买好菜的重要性。供应商实施团队是否具备颇深的行业资历，是否真正懂得QA实际使用业务场景和工作逻辑，决定着最终系统是否真正好用。所以对供应商项目实施团队有了更加明确的要求，其团队成员是否拥有大型药企QA经验，是否具有国内一流的GMP+CSV的专家团队，设计理念是否能将GMP法规要求和企业信息化工作有机地结合，供应商是否专注于GMP质量管理数字化等，都可以作为选型决策时的支撑依据。

但品牌并非为选型决策的决定性因素，如同做宫保鸡丁不会选择用澳洲和牛，吃烤鸭不会选择去肯德基一般，供应商商务性能只能作为参考依据，选型最重要的还是以企业实际需求为基础原则。

最后，具体各家情况各不相同，以上只是根据个人经验整理的一些在GMP选型时需要重点考虑的因素，仅供各位看官参考。若有不同的看法和建议，也欢迎探讨。

扛大刀 · 发表于 2022-7-26 09:54:35

本来也就那样，写的花里胡哨

jlbilin · 发表于 2022-7-26 10:43:12

太高深了，请教微胖型怎么选？

17576081826 · 发表于 2022-7-26 10:47:43

扛大刀发表于 2022-7-26 09:54
本来也就那样，写的花里胡哨

嘿嘿，人嘛，容易发闲~

17576081826 · 发表于 2022-7-26 10:48:47

jlbilin 发表于 2022-7-26 10:43
太高深了，请教微胖型怎么选？

微胖型？微胖，行！

near · 发表于 2022-7-26 10:54:35

第一次听说有GMP选型的，这是把GMP当设备，还是对GMP是啥一无所知啊。。。一个外行来做推广，简直不忍直视

余默 · 发表于 2022-7-26 11:01:43

学习了血学习了学习

多多多1 · 发表于 2022-7-26 11:09:20

花里胡哨的，有啥用，药品管理规范能不能执行还得看公司的看重程度，其他的多说无益，只要不影响出售，没有不良效果，大部分企业对GMP做的差不多就行

17576081826 · 发表于 2022-7-26 11:16:45

near 发表于 2022-7-26 10:54
第一次听说有GMP选型的，这是把GMP当设备，还是对GMP是啥一无所知啊。。。一个外行来做推广，简直不忍直视

这不把您骗进来回复啦嘛

17576081826 · 发表于 2022-7-26 11:17:16

多多多1 发表于 2022-7-26 11:09
花里胡哨的，有啥用，药品管理规范能不能执行还得看公司的看重程度，其他的多说无益，只要不影响出售，没有 ...

是的是的，受教啦

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-26 13:36:53

学习学习