仪器增加温控模块

xj00235 · 发表于 2022-7-25 17:06:56

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产品已拿到注册证，拿证的产品没有加热功能。现在想要增加加热功能。在仪器增加温控模块。
请问：1、需要进行许可事项变更么？
2、是否还要执行4793.6 标准？
3、走什么事项的变更？

幻光啊丶 · 发表于 2022-7-25 17:23:18

为啥不再申请个注册证

hu275813246 · 发表于 2022-7-25 18:03:42

许可事项变更，符合什么标准根据产品来定

jdy111111558 · 发表于 2022-7-25 19:18:19

如果是IVD仪器就要符合4793.6,还要对新增加项进行注册检验

xj00235 · 发表于 2022-7-26 10:12:10

幻光啊丶发表于 2022-7-25 17:23
为啥不再申请个注册证

因为老板不想变更，更不想重新注册了

xj00235 · 发表于 2022-7-26 10:12:36

jdy111111558 发表于 2022-7-25 19:18
如果是IVD仪器就要符合4793.6,还要对新增加项进行注册检验

是需要走许可事项变更的是么？

xj00235 · 发表于 2022-7-26 10:13:02

hu275813246 发表于 2022-7-25 18:03
许可事项变更，符合什么标准根据产品来定

好的，谢谢