设备持续确认

SXPK001 · 发表于 2022-7-25 08:37:29

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10年左右厂，设备验证性能确认根据产品检测项目走一遍，产品合格设备性能就满足，，，这个思路是否合适？还有其他需要考虑的因素，来做补充么？

hnlhqa · 发表于 2022-7-25 08:47:22

不仅仅是产品合格，还要看工艺参数是否满足

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 08:50:58

得看什么设备了

near · 发表于 2022-7-25 09:25:44

既然做的是设备PQ，那你应该分析的是生产过程中参数是否合理，前提是验证批次结果合格。。。如果你想对参数范围进行修改，可以在质量回顾时对参数也进行分析；如果你们设备管理做的很全，定期对所有设备进行持续确认（和持续工艺确认类似），那也可以以此为途径进行分析修改

余默 · 发表于 2022-7-25 09:45:23

设备正常维护，保养，计量，维修，变更偏差和定期再确认均正常，说明设备处于最初的验证状态，满足最初的设计和工艺要求，设备处于受控状态

SXPK001 · 发表于 2022-7-25 10:35:15

hnlhqa 发表于 2022-7-25 08:47
不仅仅是产品合格，还要看工艺参数是否满足

就是在工艺参数条件下的确认

SXPK001 · 发表于 2022-7-25 10:36:25

余默发表于 2022-7-25 09:45
设备正常维护，保养，计量，维修，变更偏差和定期再确认均正常，说明设备处于最初的验证状态，满足最初的设 ...

到时这么做的，，每年数据都差不多，没什么新的突破

余默 · 发表于 2022-7-25 10:38:01

SXPK001 发表于 2022-7-25 10:36
到时这么做的，，每年数据都差不多，没什么新的突破

合适
不需要

hnlhqa · 发表于 2022-7-25 10:38:24

SXPK001 发表于 2022-7-25 10:36
到时这么做的，，每年数据都差不多，没什么新的突破

没有突破也要显示出来

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-25 11:01:33

学习学习

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