关于工艺流程关键工序和特殊过程

dgde

想请教下，医疗器械产品是不是必须要有关键工序和特殊过程（I/II/III类）？1.公司目前三类植入器械较多，均有关键工序和特殊工序，那是不是只要是三类就必须有关键工序和特殊过程呢？
2.一类器械工具包，我司都是外包做好的，回厂后只是擦洗→包装→入库，外协加工部分是不是应作为一个工序呢，还是对于我们公司内部来说，工序就应该只是擦洗→包装→入库，外协部分相当于采购的零件，这样的话根据之前的经验，就没有关键工序或特殊过程，是这样理解吗？
以上请各位大佬帮忙解惑

Simon-阿川

关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估，比如手术器械的装配过程。

特殊过程是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，一般无法方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试验进行质量评估，比如无菌医疗器械的末道清洗、初包装封口、灭菌、焊接、冻干等过程。

一般是先列出工艺流程图，然后识别出对产品质量有影响的生产过程，根据是否可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估，识别出关键工序和特殊过程。

有些生产过程既是关键工序又是特殊过程，如无菌医疗器械的初包装封口过程。密封强度和包装完整性对产品全生命周期内的无菌保持非常关键，因此是关键工序，但是密封强度和包装完整性属于破坏性测试，无法通过逐一检验来评估，因此又属于特殊过程。

特殊过程的关键工艺参数应经过确认，经确认的参数应纳入生产工艺规程或作业指导书中，生产操作人员应按生产工艺规程或作业指导书的要求操作，并作好生产记录，记录的参数应符合生产工艺规程或作业指导书的规定。

个人理解，仅供参考。

dgde

cooooldog 发表于 2022-7-23 14:37
你们对法规的理解这样还要做三类医疗器械，这不是吓人吗

论坛旨在交流学习，如果什么都懂了，那还发这干啥，相信大部分人都不是全部都懂了才入的行。
发帖也仅代表个人观点，公司主要就是做的三类器械，创伤、运动医学等全是植入物。
法规没有讲的那么细节，只是在这深入探讨而已，具体到问题来说事。
有些人就是好像什么都懂，又什么都不懂。

winchetan

数上的解析完全照搬了指南了，比较到位了
三类的基本上都是灭菌了吧，灭菌本身就是特殊过程，所以你的理解没错，三类基本都是特殊过程。

逸马杀犬于道

和三类关系不大吧，关键是对产品质量有重大影响的工序；特殊是不易检验或者检验成本高昂的，例如焊接这种看不出来到底焊的好不好的。。

alp

建议去看看关键工序和特殊过程的定义。
看完理解了，你就知道了。

另关键工序和特殊过程是星号条款。
慎重挑战法规。

源仔

判定产品合格不合格，总是要有检验。检验哪些项目呢？这些项目里生产环节里能对产品质量有重大影响呢？还是说无法用检验手段来判断嗯？即使擦拭和包装也要有要求吧，员工干完后入库前要有人看一眼吧，还是说这些项目是机器设备在封闭环境下自行运作，人为不可控不参与呢？

dgde

Simon-阿川 发表于 2022-07-21 09:40
本帖最后由 Simon-阿川 于 2022-7-21 09:44 编辑

关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估，比如手术器械的装配过程。

特殊过程是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，一般无法方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试验进行质量评估，比如无菌医疗器械的末道清洗、初包装封口、灭菌、焊接、冻干等过程。

一般是先列出工艺流程图，然后识别出对产品质量有影响的生产过程，根据是否可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通过检验或者后续测试进行质量评估，识别出关键工序和特殊过程。

有些生产过程既是关键工序又是特殊过程，如无菌医疗器械的初包装封口过程。密封强度和包装完整性对产品全生命周期内的无菌保持非常关键，因此是关键工序，但是密封强度和包装完整性属于破坏性测试，无法通过逐一检验来评估，因此又属于特殊过程。

特殊过程的关键工艺参数应经过确认，经确认的参数应纳入生产工艺规程或作业指导书中，生产操作人员应按生产工艺规程或作业指导书的要求操作，并作好生产记录，记录的参数应符合生产工艺规程或作业指导书的规定。

个人理解，仅供参考。

感谢分享，很专业

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Simon-阿川

dgde 发表于 2022-7-21 10:19
感谢分享，很专业

共同学习（不要舍不得小红心）

shenbo1983

无论是什么产品，在生产过程中，均会涉及到有关键工序；前者已经说过了，关键工序是指影响产品质量的工序，所以，无论是一类、二类、三类或者其他产品均会有关键工序；
特殊过程：定义不讲了，不见得什么产品都有；要结合自身产品的工艺特性进行分析，按照术语定义如果能被解释，即可认为是特殊过程；

oО星辰﹏

Simon-阿川 发表于 2022-7-21 09:40
关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通 ...

全面到位，赞一个！

shenbo1983

Simon-阿川 发表于 2022-7-21 09:40
关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序。关键工序一般可以方便地、经济地、及时地或者无破坏地通 ...

特殊过程不仅是对参数的确认，而是按照人、机、料、法、环的方式进行确认，注重的是过程方法；

happy_365day

关键工序，公司自己定义的，可以了解CTQ（Critical-To-Quality）； 特殊工序，相对而言，不是绝对的

zrf2020

向大师学习！

cooooldog

你们对法规的理解这样还要做三类医疗器械，这不是吓人吗

静待花开1234510

医疗器械生产质量管理规范第四十六条：企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。无菌医疗器械现场检查指导原则，条款*7.2.1 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做过验证或确认的规定。
医疗器械法规正在逐步完善健全，请务必仔细研读，认真学习！

705188720

感谢分享，很专业很到位

小陀螺lpa

alp 发表于 2022-7-21 08:40
建议去看看关键工序和特殊过程的定义。
看完理解了，你就知道了。

具体定义是参见哪条法规呢？

alp

小陀螺lpa 发表于 2024-6-21 13:08
具体定义是参见哪条法规呢？

医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号）第八十二条
https://www.aalp.xyz/law/2014122900.html

何处云飞

关键工序和特殊过程，编制工艺规程时分析，依据医疗器械生产质量管理规范中关键工序和特殊过程的定义，逐个工序和过程分析，三类植入的产品，关键工序和特殊过程比较容易确定的，无菌包装，逐个过程肯定时特殊过程。包装前一个工序大概率可以定义为关键工序，此工序必须做无菌检测。以上时个人理解，仅供参考。