液体制剂配液和灌装时限考查

18879123585 · 发表于 2022-7-20 21:34:52

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想问大家，做工艺验证时，要做配液48小时或者灌装24小时的验证，但影响后面的生产，我可否将部分中间产品放到一个已清洁消毒的不锈钢桶内在生产车间的环境下，保存至48小时后再取样送检？老师是否可认可这种做法？因为这种环境比放在储罐里更苛刻。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 21:37:48

可以认可没毛病材质一样就行

余默 · 发表于 2022-7-20 21:47:43

但是他们更容易接受原位存放

蓝雨~ · 发表于 2022-7-21 08:18:49

我觉得我不太会认可

kekeaisky · 发表于 2022-7-21 08:18:52

可以在生产结束后，在配液罐中预留药液进行时限考察。

KMT · 发表于 2022-7-21 08:33:24

配液罐可以先取出来一点等过滤结束后再倒回去
灌装可以先灌装，留一点再储罐

snowheavyfly · 发表于 2022-7-21 09:13:40

我不认可，48小时是不可能的

hetaoren · 发表于 2022-7-21 09:26:11

按照18-26度的车间，你这药液放48小时，应该不用送检了，都得臭了。另，工艺验证，你说的情况工艺里没有吧。你把药液放桶里这个过程怎么保证不染菌呢？用无菌取样器？桶也是密封的，只有一个口？那也比在储罐里不动，风险大呀。

near · 发表于 2022-7-21 09:30:08

拿整批做极限要冒险的，所以还是拿个桶按等比例留样做比较好（配液量/配液罐容积）

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-21 09:41:00

没问题，保证存放容器的材质一样及存放状态相当。但是你的配制时限48小时感觉不太合理，一般情况都是灌装时限会更长吧

猫咪特工 · 发表于 2022-7-21 09:47:23

那不认可的同志们来说说风险呢

宁小二 · 发表于 2022-7-21 14:10:42

借楼，做验证的时候对名词有没有要求？我方案里写成了时限考察，有没有要求得写成时限验证？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-21 15:17:33

小青铜发表于 2022-07-21 14:10
借楼，做验证的时候对名词有没有要求？我方案里写成了时限考察，有没有要求得写成时限验证？

我们一直写时限考察

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-21 16:31:30

木木杨1 发表于 2022-7-21 15:17
我们一直写时限考察

+1

余默 · 发表于 2022-7-21 18:49:19

小青铜发表于 2022-07-21 14:10
借楼，做验证的时候对名词有没有要求？我方案里写成了时限考察，有没有要求得写成时限验证？

我们写的存放时限

18879123585 · 发表于 2022-7-21 22:12:24

余默发表于 2022-7-20 21:47
但是他们更容易接受原位存放

对的有的就是要在那种环境下做

18879123585 · 发表于 2022-7-21 22:12:50

kekeaisky 发表于 2022-7-21 08:18
可以在生产结束后，在配液罐中预留药液进行时限考察。

就是放配液罐也会影响生产，毕竟生产重要，

18879123585 · 发表于 2022-7-21 22:13:57

勺子爱西瓜发表于 2022-7-21 09:41
没问题，保证存放容器的材质一样及存放状态相当。但是你的配制时限48小时感觉不太合理，一般情况都是灌装时 ...

对的只是假设说的数字

余默 · 发表于 2022-7-22 07:12:45

18879123585 发表于 2022-7-21 22:12
对的有的就是要在那种环境下做

我们就是原位存放做的，但是按照啥来着我现在想不起来了，是咨询老师来着还是有个啥文件来着，改了方案

小童 · 发表于 2022-7-22 07:59:37

原则上可以，但是我不赞同这种做法，容易接受挑战，你要阐述清楚怎么个可替代法，如果有一条模拟的不对，那怎么办呢，正好被人挑出来了

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