设备清洁验证目检

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-20 20:55
那不是你喜欢的么

我喜欢华尔街之犬

余默

木木杨1 发表于 2022-7-20 20:56
我喜欢华尔街之犬

喜欢自己没有错

余默

余默 发表于 2022-7-20 20:57
喜欢自己没有错

我不怪你自私

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-20 20:57
喜欢自己没有错

我是华尔街之喵

余默

木木杨1 发表于 2022-07-20 20:59
我是华尔街之喵

是，网传你是个软妹子

来自安卓APP客户端

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-20 21:01
是，网传你是个软妹子

还不都是你传的

余默

木木杨1 发表于 2022-07-20 21:08
还不都是你传的

我的头像就是你

来自安卓APP客户端

Robotics

木木杨1 发表于 2022-7-20 16:46
狗鼻子更灵哦

您这个回答，很有意思

Robotics

小石头p07 发表于 2022-7-20 17:43
在光照300卢克斯以上条件下，观察设备表面或者淋洗液内有无表面残留物

学习了，学习了。谢谢

Robotics

小石头p07 发表于 2022-7-20 17:43
在光照300卢克斯以上条件下，观察设备表面或者淋洗液内有无表面残留物

这个条件是在哪个文件里能找到出处？还是您的经验所得？

Robotics

余默 发表于 2022-7-20 14:53
回收率的研究一般为目视回收率的研究，擦拭和淋洗回收率研究，研究来研究去目视后的残留物为1-4ug每平方厘 ...

昨天看您的回复中有提到目测回收率，文献报道的典型的目视检测限是 1-4μg/cm2，这个我有点不太明白。您能能方便讲解一下不？

余默

就是眼睛看着干净了，没有了，那么设备上残留的活性为1—4ug。
眼看着干净＝1—4ug

来自安卓APP客户端

Robotics

余默 发表于 2022-7-21 11:13
就是眼睛看着干净了，没有了，那么设备上残留的活性为1—4ug。
眼看着干净＝1—4ug

谢谢你啦。

余默

Robotics 发表于 2022-7-21 13:26
谢谢你啦。

不客气啊

好读书不求甚解

目测应清洁无污物，无不洁痕迹，设备见本色。
白色抹布擦拭应保持原色，无不洁物污染物。
棉签擦拭应干净、无污染物、无变色。

Robotics

好读书不求甚解 发表于 2022-7-30 14:51
目测应清洁无污物，无不洁痕迹，设备见本色。
白色抹布擦拭应保持原色，无不洁物污染物。
棉签擦拭应干净 ...

谢谢您咧

佳楠o30

可见异物：清洗程序结束后，目检清洁后容器具的内表面及接取淋洗水中，不得有肉眼可见的残留物。我们是蛋白产品，还另外需要层析柱内部的介质颜色均一，无任何色素带，才可进行下一步测试。简单来说，就是取样样品与清洁的设备或容器具没有肉眼可见的杂质（异物、颜色），再对样品进行送样检测。

Robotics

佳楠o30 发表于 2022-8-15 17:05
可见异物：清洗程序结束后，目检清洁后容器具的内表面及接取淋洗水中，不得有肉眼可见的残留物。我们是蛋白 ...

好的，谢谢您的回复

门门

余默 发表于 2022-7-20 14:53
回收率的研究一般为目视回收率的研究，擦拭和淋洗回收率研究，研究来研究去目视后的残留物为1-4ug每平方厘 ...

这个我曾经百度过。
在一个网站里发现了一大段内容，叙述的是美国做的研究，从不同照度，不同视力人员，试验论证，最后定了个 1-4ug每平方厘米 是目测的限度。
话说指南上没抄对，抄了个每平方厘米4ug以下（GMP指南《口服固体制剂》189页，若设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低于4ug/cm2的残留。）。我最开始看到的时候 就奇怪，觉得应该是4ug以上才符合逻辑吧？
其实应该是1-4ug需要在一定照度和人员视力情况下进行论证。
4ug以上没人提，我个人认为4ug以上就是随便看即可，只要不瞎就看得见，无需论证！
不过一般清洁验证限度都低于1ug每平方厘米，即使不低于也会规定到低于，这样好内卷，用紫外液相等检验方法检验啊，显得严格！

余默

门门 发表于 2022-8-18 12:56
这个我曾经百度过。
在一个网站里发现了一大段内容，叙述的是美国做的研究，从不同照度，不同视力人员 ...

门老师多久之前的帖子了，还能翻出来。
你这一个帖子的回复超过了我10个，你能打10个。
我觉得也是。限度这个东西吧，考虑那几个方向就行了。非要选个最低，关键是选来选去最后检不出来了。