中药饮片药屑及杂质检查方法依据

雨中漫步yxl · 发表于 2022-7-18 10:50:22

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《中国药典》2301规定了杂质检查法，没有提及药屑检查法，《中药饮片质量标准通则》（试行）中有杂质及药屑检查具体方法，这个是否是可以作为法定依据？但国家医药管理局网站没搜索到，各位对中药饮片中“药屑与杂质如何开展检测呢？

onizuka2014 · 发表于 2022-7-18 14:55:12

基本按照这样做的，只是样品量统一是100g

onizuka2014 · 发表于 2022-7-18 14:55:51

标准也是统一3.0%

Onlyyou12345 · 发表于 2022-7-18 15:17:08

药屑检查方法可以借鉴粒度检查法吧，标准可以借鉴杂质限度

雨中漫步yxl · 发表于 2022-7-19 08:10:27

咨询专家，说药屑不是杂质，可以有，不必检。所以没有检测方法。

宗徽 · 发表于 2022-7-20 07:53:38

雨中漫步yxl 发表于 2022-7-19 08:10
咨询专家，说药屑不是杂质，可以有，不必检。所以没有检测方法。

看每个公司的要求吧，你即使捡出来了，运输过程也会产生一点药屑。除了不好看，别的没啥。

雨中漫步yxl · 发表于 2022-7-20 10:29:31

抽检市场上销售的中药饮片是否对检验药屑呢

yuxudong · 发表于 2022-7-20 10:53:14

1-杂质检查法的第一条：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；（注意看性状与规定不符）
2-药屑多了客户能不能接受？所以自己要定个内控
　

雨中漫步yxl · 发表于 2022-7-20 11:08:57

yuxudong 发表于 2022-7-20 10:53
1-杂质检查法的第一条：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；（注意看性状与规定不符）
2-药屑 ...

饮片炮制方法就是干燥后打成碎块，碎块自然少不了药屑。药屑多了，客户能接受，也能通过其他检验方法鉴别药屑不是杂质，就怕市场抽查检测药屑，说药屑不合格
这又延伸另外一个问题，《中国药典》0213炮制通则规定了切制的块的大小为8~12mm方块，其他不易切制的一般应捣碎或碾碎使用，干燥后打成碎块，碎块大小如何确定呢？还是肉眼看一下，是碎块就好？

yuxudong · 发表于 2022-7-20 11:19:09

雨中漫步yxl 发表于 2022-7-20 11:08
饮片炮制方法就是干燥后打成碎块，碎块自然少不了药屑。药屑多了，客户能接受，也能通过其他检验方法鉴别 ...

1-打碎的品种还有特殊的品种另论
2-碎块大小自己定企业内控，例如过几号筛

雨中漫步yxl · 发表于 2022-7-20 11:34:21

yuxudong 发表于 2022-7-20 11:19
1-打碎的品种还有特殊的品种另论
2-碎块大小自己定企业内控，例如过几号筛

监督抽检或日常监督检查认可自己定的内控标准吗？

yuxudong · 发表于 2022-7-20 11:36:10

雨中漫步yxl 发表于 2022-7-20 11:34
监督抽检或日常监督检查认可自己定的内控标准吗？

有药典法定标准支撑啊。按杂质的标准或高于法定标准去控制不好了吗？

制药小工8868 · 发表于 2023-2-20 11:17:43

雨中漫步yxl 发表于 2022-7-20 11:08
饮片炮制方法就是干燥后打成碎块，碎块自然少不了药屑。药屑多了，客户能接受，也能通过其他检验方法鉴别 ...

如果是正规上市销售，那饮片的性状和执行标准是很明确的，就不存在你说的碎块是多大的问题啊？如果你是自用，我认为你可以忽略药屑的问题，因为你是按照自己使用的标准去生产和控制，只要你能拿出依据就行。

百合009 · 发表于 2023-3-9 21:20:51

学习，感谢楼主分享、抛砖引玉

[检验] 中药饮片药屑及杂质检查方法依据

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