辅料使用限度超FDA现有记载怎么办

学无止境hy · 发表于 2022-7-18 09:41:36

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各位老师，我们现在正在开发一种口服制剂，通过筛选出来的处方发现，大豆油的使用量超过FDA能查询到的口服途径的使用限度，这种情况应该怎么处理？目前已经准备进行到了临床阶段，除了修改处方，是否可以通过文献资料上的一些数据证明大豆油的安全性，作为辅料超限使用的依据？请各位老师指导.

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snowheavyfly · 发表于 2022-7-18 09:50:04

大豆油超口服的剂量，参考一下夜市的炸串串吧

hetaoren · 发表于 2022-7-18 10:16:26

变更配方应该会更简单一些，大豆油应该是填充剂，这试验或者找依据相对容易些。但你一个中国药厂要挑战美国设定的法定标准，工作量可以想想。另问啥药呀，非得在美国上市，确定能吃下国内市场吗？

学无止境hy · 发表于 2022-7-18 10:42:23

hetaoren 发表于 2022-7-18 10:16
变更配方应该会更简单一些，大豆油应该是填充剂，这试验或者找依据相对容易些。但你一个中国药厂要挑战美国 ...

不是要在美国上市的，是在中国申报，只是申报资料肯定是需要提供辅料用量限度的，所以想说参考FDA标准会出现超限问题

hd4861 · 发表于 2022-7-18 11:43:30

学无止境hy 发表于 2022-7-18 10:42
不是要在美国上市的，是在中国申报，只是申报资料肯定是需要提供辅料用量限度的，所以想说参考FDA标准会 ...

是的，现在国内超级恶心，需要比对美国和欧盟的标准

门门 · 发表于 2022-7-18 11:51:55

snowheavyfly 发表于 2022-7-18 09:50
大豆油超口服的剂量，参考一下夜市的炸串串吧

好办！看看啥药？
改报保健食品，连临床都省了！价格还可以随便定！

学无止境hy · 发表于 2022-7-18 12:29:02

hd4861 发表于 2022-7-18 11:43
是的，现在国内超级恶心，需要比对美国和欧盟的标准

是的，第一次遇到这种情况，目前查到一篇文献，里面提到这种情况需要做安全性试验和文献支持证明该用量不存在安全问题，不知道这种方式是否可行，所以想问问论坛里的各位老师看看有没有相关经验的可以指导一下。

芳草地2005 · 发表于 2022-7-18 12:32:03

修订处方可能更可行些

hetaoren · 发表于 2022-7-18 16:03:18

学无止境hy 发表于 2022-7-18 10:42
不是要在美国上市的，是在中国申报，只是申报资料肯定是需要提供辅料用量限度的，所以想说参考FDA标准会 ...

你这么说的话，你可以试试用数据睡服他们。

门门 · 发表于 2022-7-18 17:49:02

hetaoren 发表于 2022-7-18 16:03
你这么说的话，你可以试试用数据睡服他们。

说我们用的是绿色有机大豆油，多喝点儿不仅无害，还有益身心健康！岂是欧美之流的转基因大豆能比的！完美！

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 19:19:27

门门发表于 2022-07-18 17:49
说我们用的是绿色有机大豆油，多喝点儿不仅无害，还有益身心健康！岂是欧美之流的转基因大豆能比的！完美！

完美

hetaoren · 发表于 2022-7-19 08:34:37

木木杨1 发表于 2022-7-18 19:19
完美

你俩这一唱一和也完美

King杜1 · 发表于 2023-11-13 20:17:49

不懂就问，请问国内哪份法规明确写了辅料允许使用限度？？

[研发注册] 辅料使用限度超FDA现有记载怎么办