GMP设备公用账户

川云love · 发表于 2022-7-12 11:19:10

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关于检测类仪器，比如分析天平，台秤或者多参数测试仪，是否可以建立user的公用账户？这个有法规可以支持吗？或者只能单独建立每个人的账户，但有的设备用户数量受到限制

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针对天平类设备，建议时间修改权限密码管控，操作人员仅可称量操作； GMP要求的是可追溯至人，仪器使用台账详细记录，时间、人、操作行为即可。也未必是一人一账户没必要。

he851869644 · 发表于 2022-7-12 11:21:40

可以搞公用账户，但是需要有其他控制措施

川云love · 发表于 2022-7-12 11:23:55

比如呢，sop中怎么规定？有哪些措施。想找到法规的出处和控制策略。

小斌12 · 发表于 2022-7-12 11:28:39

设备使用日志呗，审计追踪不够用纸质记录来凑呗，最主要还是得追踪到人，别某时某刻某个人同时在两个明显不可能重叠的地方填写了记录就好

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 11:29:03

可以因为没得选

川云love · 发表于 2022-7-12 11:36:52

审计追踪，数据备份要装供应商(都是进口设备)的软件，控制起来更加麻烦。本来在他们验证方案里也没有，还得要自己做补充测试。建立通用账户的初衷也是简化操作人员的流程，但也怕DI这块受到挑战。

余默 · 发表于 2022-7-12 12:08:04

账户饱和了，在不影响数据查询的基础上之前的可以删了啊。
第二种就是建立公共账户。没得选，只能说没选好。但是需要别的方式追溯到人

川云love · 发表于 2022-7-12 12:14:06

有没有哪个法规说明，哪些设备需要账户管理，需要三级权限。

Xuan12345 · 发表于 2022-7-12 12:24:33

针对天平类设备，建议时间修改权限密码管控，操作人员仅可称量操作；
GMP要求的是可追溯至人，仪器使用台账详细记录，时间、人、操作行为即可。
也未必是一人一账户没必要。

jiayazhou · 发表于 2022-7-12 12:31:26

可以的，b类仪器，可以使用公共账号，但不可以修改参数，只有管理员账号才可以修改

夏侯无夜 · 发表于 2022-7-12 13:17:29

这类设备一般都具备数据打印功能，测在试的打印条签注测试人，设备使用日志也体现操作人，基本问题不大。

青霜冰 · 发表于 2022-7-12 13:42:48

数据与记录管理要求中第22条第三小点，“确保登录用户的唯一性和可追溯性”，是不是就意味着不存在公用账户，一个账户对应一个人。

wudizzx · 发表于 2022-7-12 14:27:04

木木杨1 发表于 2022-7-12 11:29
可以因为没得选

这也不一定，得看市场上有没有满足多账户的此类设备。如果有，会有检察官要求更换满足合规条件的设备。

[已解决] GMP设备公用账户