关于产品灭菌柜真空泄露试验问题

daocaoren112

目前，GMP药品指南里判断标准是：不应超出1.3kpa/10min。EN285里面规定上升速度不超过0.13kpa/min。这2个标准以那个为准？两个都考虑还是只考虑10min的？若2个都考虑，所使用的压力传感器精度多高？
最后，想问的是，有更高精度的压力传感器吗？能满足“上升速度不超过0.13kpa/min”这个规定的压力传感器。

猫咪特工

这俩不一样么。。。

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daocaoren112

木木杨1 发表于 2022-7-11 18:05
这俩不一样么。。。

较真就不一样。比如，前9分钟都没上升，第十分钟的时候，上升1kpa。按照GMP指南的标准就是合格的，EN285就是不合格的。

赵航9999

你好老师，问一下这个1.3kpa/10min是怎么算出来的？我好像有点不记得了，最开始有点印象

daocaoren112

赵航9999 发表于 2022-7-11 20:00
你好老师，问一下这个1.3kpa/10min是怎么算出来的？我好像有点不记得了，最开始有点印象

可以根据0.13kpa/min计算，GMP无菌指南里面也有

余默

木木杨1 发表于 2022-07-11 18:05
这俩不一样么。。。

我觉得一样，都得算成min

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余默

daocaoren112 发表于 2022-07-11 20:33
可以根据0.13kpa/min计算，GMP无菌指南里面也有

en285也有

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余默

余默 发表于 2022-07-11 21:28
我觉得一样，都得算成min

我好像直接设成2了，系统算不出小数

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猫咪特工

daocaoren112 发表于 2022-7-11 20:33
可以根据0.13kpa/min计算，GMP无菌指南里面也有

不是这么理解吧  都可以换算的啊

KMT

那你设测试时间10min，泄漏率0.013，不久可以了

hetaoren

看不懂，就问问EN285是啥？

daocaoren112

hetaoren 发表于 2022-7-12 10:10
看不懂，就问问EN285是啥？

建议百度。

余默

hetaoren 发表于 2022-07-12 10:10
看不懂，就问问EN285是啥？

是一本书

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hetaoren

余默 发表于 2022-7-12 21:46
是一本书

你确定是一本书？

hetaoren

daocaoren112 发表于 2022-7-12 20:19
建议百度。

好高端，百度没找到

余默

hetaoren 发表于 2022-7-13 13:11
你确定是一本书？

关于我已知灭菌类法规的总结
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
你这给我都整不自信了

hetaoren

余默 发表于 2022-7-13 13:17
关于我已知灭菌类法规的总结
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=649330&fromuid=324 ...

早发就完了，费什么话

余默

hetaoren 发表于 2022-7-13 13:22
早发就完了，费什么话

我劝你商量

hetaoren

余默 发表于 2022-7-13 13:24
我劝你商量

商量什么？

余默

hetaoren 发表于 2022-7-13 13:26
商量什么？

商量人性本善还是本恶。
农夫与蛇是人性么