注册人制度不需要体考委托方？？？

YW256758 · 发表于 2022-7-11 14:39:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下各位老师，二类有源企业想注册一款无菌产品，但没有无菌生产环境。目前找到有注册证、生产许可证的受托方来委托生产，研发到生产都是受托方的，资料可以给我们拿去注册。请问我们的程序文件及手册里要增加无菌环境要求的这些文件吗（以前是不涉及无菌直接删减了，那现在手册的产品范围里是不是要涉及无菌产品，是不是要增加洁净环境控制等文件呢）？领导说我们只用将研发部分转化成我司模板就行，不需要把无菌要求写进来，我们因为没有无菌生产条件所以体系不需要有大的改变，无菌生产和检验的标准也是受托方提供，体考只查受托方，这不对吧？

十三幺 · 发表于 2022-7-12 15:04:40

不明白你这样做的目的，主持人初衷是给集团企业以及科研机构创造条件，加速科技成果转化，避免重复建设等等。你这个研发都不是自己的，能行吗，生产正常之后，没有技术人员进行管理？你觉得药局老师那里能通过？

zh39204128 · 发表于 2022-7-11 15:33:06

双方都考，但委托方主要考文件流转、产品放行、记录等方面，质量体系不需增加洁净环境控制等方面

陈鱼鱼 · 发表于 2022-7-11 15:35:15

注册人制度下的生产质量管理体系对受托方和委托方都是有要求的，考核是两方都要进行考核的，注册人制度下的产品也应写进你们的手册里吧，另外委托生产应该不需要对洁净环境进行控制的，你们只需要对受托方进行控制就行。你们的无菌生产要求写进合同里，签订质量协议，定期对受托方进行体系审核。你们体系要增加对受托方的控制程序。

YW256758 · 发表于 2022-7-11 15:37:42

陈鱼鱼发表于 2022-7-11 15:35
注册人制度下的生产质量管理体系对受托方和委托方都是有要求的，考核是两方都要进行考核的，注册人制度下的 ...

那我的质量手册里产品范围需要体现这款无菌产品吗？之前是直接把无菌相关的都写的不适用，删减了。

陈鱼鱼 · 发表于 2022-7-11 15:44:44

YW256758 发表于 2022-7-11 15:37
那我的质量手册里产品范围需要体现这款无菌产品吗？之前是直接把无菌相关的都写的不适用，删减了。

要加的，不适用的条款增加一栏说明。写清楚哪些条款因为走注册人制度，不适用。

thinkpower · 发表于 2022-7-12 09:37:14

我× 空手套白狼啊，我建议你不要做这个产品你就相当于一个皮包公司。风险太大

金叶子 · 发表于 2022-7-12 15:46:39

十三幺发表于 2022-7-12 15:04
不明白你这样做的目的，主持人初衷是给集团企业以及科研机构创造条件，加速科技成果转化，避免重复建设等等 ...

估计他们老板有市场，想创立自己的品牌了。

YW256758 · 发表于 2022-7-12 16:54:02

十三幺发表于 2022-7-12 15:04
不明白你这样做的目的，主持人初衷是给集团企业以及科研机构创造条件，加速科技成果转化，避免重复建设等等 ...

我也不知道上面这样决定的意图是什么，他们还觉得就算注册也不会体考我们，受托方已经把研发资料给我们了，领导们貌似觉得根据研发资料编造一套该无菌产品的生产、检验的文件和记录模板，相当于这些文件和技术都是我们给他们的，然后让受托方配合写记录就可以了。其他无需做什么改变

YW256758 · 发表于 2022-7-12 16:55:02

金叶子发表于 2022-7-12 15:46
估计他们老板有市场，想创立自己的品牌了。

然而并没有，好像是为了拿证融资吧

weennd · 发表于 2022-7-13 10:57:32

原来如此，动机藏在背后

十三幺 · 发表于 2022-7-18 16:14:54

YW256758 发表于 2022-7-12 16:54
我也不知道上面这样决定的意图是什么，他们还觉得就算注册也不会体考我们，受托方已经把研发资料给我们了 ...

逻辑上确实是这样，注册人输出文件，受托人按照法规和注册人要求进行生产，注册体考肯定会查注册人的。

夏雨123456 · 发表于 2022-7-20 15:33:49

学习了。。。

注册人制度不需要体考委托方？？？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块