加速试验的保质期结果参考什么依据

一111

比如我加速试验做了六个月。那保质期是两年。这个的依据是在哪里。

有个性的乡巴佬

什么叫加速试验测出来六个月，保质期不就是做稳定性留样的结果最后评估的出来的嘛

一111

eastwz9 发表于 2022-7-8 09:11
什么叫加速试验测出来六个月，保质期不就是做稳定性留样的结果最后评估的出来的嘛

我语言没组织好。就是最后加速试验做完后，怎么进行评估呢？
这个要参考哪个依据

有个性的乡巴佬

评估什么东西，保质期嘛

一111

eastwz9 发表于 2022-7-8 09:14
评估什么东西，保质期嘛

对的对的。就是加速试验做完后，能得出什么结论

米斯特道格

保质期只能用长期稳定性实验确认。加速稳定性只能是无变化的情况下合理外推暂定有效期（这个一般只有IND申报的时候，因为长稳没做完才会这么说），长期稳定性正常考察。

dengjianyyy

ICH Q1E可以解答这个问题。

一111

米斯特道格 发表于 2022-7-8 09:17
保质期只能用长期稳定性实验确认。加速稳定性只能是无变化的情况下合理外推暂定有效期（这个一般只有IND申 ...

那影响因素实验的目的是什么。
考察药品要不要避光或者常温保存这样吗

米斯特道格

一111 发表于 2022-7-8 09:22
那影响因素实验的目的是什么。
考察药品要不要避光或者常温保存这样吗

影响因素：我给他定义为两种目的，1，强制降解，目的看到变化为止，明确可能出现的降解产物。2确认实验，条件偏离在现有包装下的影响。

猫咪特工

6个月加速可以拟定效期，长期稳定性仍然需要涵盖

余默

木木杨1 发表于 2022-07-08 09:30
6个月加速可以拟定效期，长期稳定性仍然需要涵盖

怎么用6个月的数据确定两年稳定

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有个性的乡巴佬

两年 的有效期通过长期得出来的，加速不能得出时长的

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-8 10:03
怎么用6个月的数据确定两年稳定

确定不了  需要承诺长期稳定性考察

JimmyHE8888

余默 发表于 2022-7-8 10:03
怎么用6个月的数据确定两年稳定

不能吖，用Q1E的决策树，你最多也只能2X，一般都是1.5X或X+6，
长期稳定性考察的承诺是必要的，涵盖建议的货架有效期（proposed shelf-life）

新手小白1

加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况，确定长期留试验的条件；
长期稳定性试验的目的是影响因素试验的加速试验的的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期，长期留样试验是稳定性试验的核心

余默

JimmyHE8888 发表于 2022-7-8 10:25
不能吖，用Q1E的决策树，你最多也只能2X，一般都是1.5X或X+6，
长期稳定性考察的承诺是必要的，涵盖建议 ...

中国药典的描述：生物制品和稳定性指导原则基本上差不多。影响因素试验是考察各种极端因素(如高温、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件)对产品的影响，目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。加速试验是通过提高温湿度探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供依据。长期试验是在设定的贮存条件范围内进行，其目的是为制定有效期提供依据。
也就是长期才是确定有效期的。
而到了ichQ1直接成了稳定性，为检验其活有效期提供建议，不再分长期加速了。根据加速长期是否发生明显变化，来确定有效期，也就是长期和加速共同确定有效期。

hn_xj

只能说加速6个月稳定性可以预测24个月的数据，要确定效期还是得靠长期试验。