二类软件延续

DMchen · 发表于 2022-7-7 10:15:37

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二类软件延续，原有的推标废除了，有两个出了新的。
请教：
1、产品推标废除后，延续时符合性声明中，符合相关标准的列表直接填无吗？还是那一页就不要了。
2、推标废除后，原技术要求中涉及的内容如何处理？把推标名称删掉换成描述还是怎么操作？

谢谢

三国杀大神 · 发表于 2022-7-7 10:28:21

按新产品注册的来搞罗，那就意味着都按新的来搞【填的内容，不能变的保持不变】

DMchen · 发表于 2022-7-7 10:55:24

三国杀大神发表于 2022-7-7 10:28
按新产品注册的来搞罗，那就意味着都按新的来搞【填的内容，不能变的保持不变】

教授，您这搞的有点大啊。

三国杀大神 · 发表于 2022-7-7 11:13:38

DMchen 发表于 2022-7-7 10:55
教授，您这搞的有点大啊。

可能是我表达不清楚，这工作量和推标不变一样的，变了就改变的吧

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-7-7 11:19:05

现在延续不让升版技术要求里的标准了，要升版标准应该先变更

kuwaithan · 发表于 2022-7-7 11:37:55

这个取决于你的注册检验和你提交申请的时间，如果你提交的时间在法规变化之前，你可以先按照老版本提交，但是在审核过程中，会要求按照新版标准去做补检。所以稳妥起见，按照新版标准做注册检验。然后再提交申请，如果时间来不及，就按照老的先提交，然后等发补的过程去送检。

15881631863 · 发表于 2022-7-7 11:55:41

延续时涉及到标准的更新，不是要先检验变更，再延续吗

hu275813246 · 发表于 2022-7-7 11:59:19

（2）GB/T 25000.51-2010已更新为GB/T 25000.51-2016，如果仍引用旧标准的方法，则建议用直接引用标准中具体内容的方式替代作废的标准号；如要更新标准号，则需提交新旧标准引用内容的对比分析表，若引用的内容无实质性变化，可直接更新标准年代号；若有实质性修改，则需提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的该产品符合新标准要求的检验报告；

以上是我当时发补的内容，可以参考

DMchen · 发表于 2022-7-7 12:24:15

hu275813246 发表于 2022-7-7 11:59
（2）GB/T 25000.51-2010已更新为GB/T 25000.51-2016，如果仍引用旧标准的方法，则建议用直接引用标准中具 ...

敢问老师您是如何操作的？我们现在也没人专职搞注册这一块的，公司的想法是越简单约好，把证延续下来。可以用标准内容替代标准号，但符合性声明还能写符合新的那个标准号吗？

夏雨123456 · 发表于 2022-7-7 16:14:18

可以用标准内容替代标准号，符合性声明肯定是删除这条标准或还是用旧标，不能引用新标准号。标准法有明确要求“产品必须符合引用标准的内容”。
老板肯定是希望啥不干就能符合要求。

hu275813246 · 发表于 2022-7-7 17:49:18

DMchen 发表于 2022-7-7 12:24
敢问老师您是如何操作的？我们现在也没人专职搞注册这一块的，公司的想法是越简单约好，把证延续下来。可 ...

符合性声明就不要想了，要标准未做任何变化才能达到；
直接引用原标准的内容来替代标准号就可以了，最快最便捷的方法

Jeffy9a · 发表于 2022-7-8 17:09:39

得先做变更才能延续

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