在线等一个问题，急急急

tonytony888888

请教一个问题，经营企业未按照注册人注册证要求经营的（注册证上是用A软件，经营企业用自己开发的B软件去经营），这个触犯了那个条款呢？谢谢！

pjcwl361

《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号令（2021版）
第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

tonytony888888

pjcwl361 发表于 2022-7-2 10:08
《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号令（2021版）
第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营 ...

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

------的罚款是什么？

pjcwl361

tonytony888888 发表于 2022-7-2 12:05
第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失 ...

罚款，对应的是《医疗器械监督管理条例》第八十一条中的（一）和（三）。一类的软件很少，基本上是二、三类。

Veer

请问你说的软件是指销售的产品还是经营需要的OA管理软件？
如果是后者的话应该要看《医疗器械经营监督管理办法》，这个属于擅自变更经营方式又未做变更。
处罚参照：
第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：
　　          （一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；
医疗器械处罚和监管原则基本是判近不判远，判小不判大。除非情节特别恶劣。

thinkpower

你应该是没有用药监给你指定的进销存软件，那你完了，请问你的帐还对的上吗？抓紧时间做工作把。