课程问答 | CHO-K1细胞在培养过程中的控制策略

小鹏1

Q&A | CHO-K1细胞在培养过程中的控制策略

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BLA系列课程第二期：《CHO-K1细胞在培养过程中的控制策略》，邀请上海乐纯生物技术有限公司 市场技术部技术经理郑凯授课，乐纯生物针对课程中收集的问题予以解答，供大家学习和探讨。

课程可在蒲公英药视网BLA专区进行免费回看

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Q1：关于通气这块，你们配备有几个TMFC？精度是如何保证的？

A1：标配6个TMFC，精度控制范围分两种情况：

1. TMFC量程≤25SLPM，±0.6%SP或±0.1%FS，取较大值；

2. TMFC量程＞25SLPM，±（0.8%SP+0.2%FS）；

Q2：请问pH/DO是如何控制的？

A2：均采用级联自动控制模式：

1. pH调节是与CO2/碱泵级联；

2. DO调节是与Air、CO2、搅拌级联；

Q3：针对反应袋，可以详细介绍下吗？有没有做过相关验证？

A3： 一次性生物反应袋均采用乐纯自主研发、生产的膜材，能满足稳定的供应需求，另外也通过ASTM、USP等相关法规进行了测试；

Q4：细胞复苏时，离心弃去上清目的是什么？

A4：细胞复苏的时候，需要先弃去冻存液残留DMSO（二甲基亚砜）；

Q5:你们的控制软件是什么软件，可以兼容第三方软件的通讯吗？

A5:乐纯生物 一次性生物反应器基于西门子WinCC系统，可兼容第三方软件的通讯；

Q6:你们最终培养所使用的一次性生物反应器的设计概念是什么？

A6：模块化设计，保证灵活性的同时，也便于持续性优化；

Q7：调节过程pH，有没有考虑过盐酸？

A7：暂时没有采用盐酸，可采用NaOH或NaHCO3；

Q8：一次性生物反应器和不锈钢反应器的区别？

A8：与不锈钢反应器相比，一次性生物反应器具有较好的灵活性，能较快切换不同的培养工艺；同时，可减少前期的成本投入和后期的维护成本，帮助新客户加快新产品上市进度；

Q9：大泡的规格是多少？气体分布器是组合孔吗？

A9：1. 大泡是不同规格的空气孔径，200L规格是0.5mm和1mm;

2. 气体分布器是8个不同的组合通气孔；

Q10：对于50L和200L的，微泡和大泡有几种规格可选择呢？分布器是什么样的呢？

A10：50L和200L都是标配的微泡和大泡通气方式，分布器是8个通气孔径；

Q11：接种密度0.25* 是如何确定的？不同项目的区别大吗？

A11：此次实验有经过工艺优化，该接种密度从小体积培养到大体积培养，具有较好的培养一致性；不同的项目，接种密度会有区别，也有高密度接种，需要根据实际工艺需求来准备；

Q12：贵公司提供浸出物研究的打包服务吗？

A12：可以。乐纯生物验证服务中心可以提供一次性系统和除菌过滤器的全套工艺特定验证服务，包含可提取物/浸出物以及相应的风险评估和安全性评估。此外还可以提供化学兼容性、吸附性、过滤器细菌截流测试、产品润湿完整性等服务。

【关于乐纯生物】

官网：https://www.lepure-bio.com

邮箱：marketing@lepure-bio.com

【关于BLA】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

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