关于首次注册过期批样品生产

晓明12345678 · 发表于 2022-6-29 08:58:30

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二类体外诊断试剂首次注册的过期批可以不在洁净环境下生产吗？注册检3批是在洁净环境下生产的。如果不可以有没有法律法规的明文规定啊？

Veer · 发表于 2022-6-29 09:13:46

“首次注册的过期批”是个什么东东？才疏学浅，不懂。
生产环境的规定很多啊，0287和生产管理规范都要求产品因在符合要求的环境下生产，符合要求就是注册申报时的生产环境。

维先优 · 发表于 2022-6-29 09:18:03

我们过期批不是在洁净区下生产的，是研制批次。首次注册的时候可以提交三批试生产的，也可以再加一批过期的

daomeng1 · 发表于 2022-6-29 09:20:11

如果你的产品要求在洁净环境生产，那没得说注册检验之后的产品都应在相同的洁净条件生产，或者换一种说法，要求同一个车间同一个工艺。

晓明12345678 · 发表于 2022-6-29 09:26:28

过期批其实就是用于注册检稳定性项目检测用的，可以理解为楼上的研制批次，在非洁净区生产出来可以进行注册吗？

thinkpower · 发表于 2022-6-29 09:29:16

我遇见一次注册核查老师要过期批的生产批记录，但是看是在实验室做的也没说啥，个人觉得只要你的试剂对环境没有太高的要求，完全可以！检测所也不看，注册审评的时候老师也没问。个人感觉这块就是灰区

不减10斤不改名 · 发表于 2022-6-29 09:35:00

请问你指的不在洁净环境下生产是什么意思？在实验室配出来的？

不减10斤不改名 · 发表于 2022-6-29 09:39:37

维先优发表于 2022-6-29 09:18
我们过期批不是在洁净区下生产的，是研制批次。首次注册的时候可以提交三批试生产的，也可以再加一批过期的

你们跟检测所签订的合同是全检吗，是的话那检测所会把你们三批试生产的放到临期或至过期再去检测，这不就拉长了你们检测时间么

shenyanghuande · 发表于 2022-6-29 10:14:25

2.2.3应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
确定在相应级别的洁净区生产，解释是看你的原材料确定洁净级别，如果原材料是抗原抗体等活性物质，那应该是在洁净区，如果是化学原料且不易变质细菌不易存活的，在普通区就行

shenyanghuande · 发表于 2022-6-29 10:17:37

注册办法是不是说，送检产品生产应该在质量管理体系条件下生产的，你的产品应该是有活性物质吧，在一般区那质量就没有办法保证啊，但是我楼上有回复的实际核查中老师不管，那实际核查就不考核这吧，就不用担心了，我们是在洁净区生产的

shenyanghuande · 发表于 2022-6-29 10:26:17

证明文件格式的公告（2021年第122号）：在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。你的产品应该是有抗原或抗体活性物质吧，一般区生产能就不符合你们质量管理体系要求啊，但是楼上说实际老师不细看，那就按实际走呗，我们的是洁净区生产了

维先优 · 发表于 2022-6-30 09:24:33

不减10斤不改名发表于 2022-6-29 09:39
你们跟检测所签订的合同是全检吗，是的话那检测所会把你们三批试生产的放到临期或至过期再去检测，这不就 ...

全检呀，我们送了4批，三批试生产的，一批过期批

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