之前有个说明书分享，能否搞一个技术要求分享帖？

哇-咔咔

众所周知的原因，北京局和广东局把公开技术要求给掐掉了，对新入行小伙伴太不友好，对于各位手头上已下载的技术要求按器械分类目录做个共享如何，按理说应该不涉及版权问题吧，毕竟以前也是公开在省局官网的，版主看看能否给个意见合并到说明书板块。

Cold1

这个值得支持，但是不确定是不是要取的授权。不公布对注册很不友好。

578406942

对啊，刚接触注册的真的太难了

429166396

支持支持   

luknqqnuq1

从逻辑上，说明书是企业应该提供给消费者公示的，分享是OK的

技术要求/企业标准，是企业的技术秘密，药监审查员都有保密义务，

还是不要给论坛找麻烦了。

很多省局公开时，也是部分内容，现在不公开了，肯定有一定企业反对的因素。

猫咪特工

支持 但是难度不小

向成瑞

支持 但是难度不小

王杏杏

要不然建一个技术要求分享群？

哇-咔咔

luknqqnuq1 发表于 2022-6-22 09:49
从逻辑上，说明书是企业应该提供给消费者公示的，分享是OK的

技术要求/企业标准，是企业的技术秘密，药 ...

<(*￣▽￣*)/
以前有企业直接向省局要求公开我们的产品技术要求，没招也只能公开，只不过不能外传

哇-咔咔

王杏杏 发表于 2022-6-22 15:31
要不然建一个技术要求分享群？

蒲公英有器械群，新建就不需要了，就怕分享到自家产品可能略微尴尬

luknqqnuq1

哇-咔咔 发表于 2022-6-22 15:38

请问公开理由是什么呢？

质疑企业的产品质量问题？

因为从目前的法规，没有发现类似的可以要求企业公开技术要求的权力啊

哇-咔咔

luknqqnuq1 发表于 2022-6-22 15:49
请问公开理由是什么呢？

质疑企业的产品质量问题？

2017年的事情了，依据的是《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知-食药监械管〔2014〕209号》
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
省级食品药品监督管理部门应当将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为《医疗器械注册证》附件发给申请人。产品技术要求的标题为“XXX（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册证编号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布。
现在省局不公开不就是因为发布了新版注册审批流程吗，删去了这条

luknqqnuq1

哇-咔咔 发表于 2022-6-22 16:08
2017年的事情了，依据的是《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知-食药监 ...

收到，

我之前检索到勉强能符合的 也就是公开企业标准的 产品主要性能指标 之类的描述

技术要求的其他内容（主要是检验方法）之类的，或者说技术要求全文，是没有公开依据的。

王杏杏

哇-咔咔 发表于 2022-6-22 15:39
蒲公英有器械群，新建就不需要了，就怕分享到自家产品可能略微尴尬

可以把我拉进去吗

哇-咔咔

王杏杏 发表于 2022-6-23 07:52
可以把我拉进去吗

你倒是留个方式哈，或者加我V
[img][/img]

紫伊8508

请问说明书板块在哪里呢

cuiyoxing

谁有分享群，拉我进群，谢谢！新手飘过

张123568

哇-咔咔 发表于 2022-6-22 15:39
蒲公英有器械群，新建就不需要了，就怕分享到自家产品可能略微尴尬

器械区拉我一个

阿yu呀

哇-咔咔 发表于 2022-6-22 15:39
蒲公英有器械群，新建就不需要了，就怕分享到自家产品可能略微尴尬

求带啊我也想进群