关于二类医疗器械临床比对

smile_0410 · 发表于 2022-6-24 10:32:37

578406942 发表于 2022-6-21 13:16
我觉得楼主说的两种方法都可以吧，当然选择后者先，后者走不通再走前者。

对比厂家产品技术要求怎么获得啊

578406942 · 发表于 2022-6-27 10:34:04

smile_0410 发表于 2022-6-24 10:32
对比厂家产品技术要求怎么获得啊

这是个好问题，同问

578406942 · 发表于 2022-6-27 10:35:23

小百万发表于 2022-6-24 10:26
我是直接去药监评审中心现场咨询的

在广东，去现场的话领导吃不消

小猴子@ · 发表于 2022-6-28 15:14:24

依然故我发表于 2022-6-21 14:09
那有那么简单啊，买个产品就能对比，审评中心很难同意……需要该产品的支持性资料，最主要的是技术要求，过 ...

那真是太难啦

xj00235 · 发表于 2022-7-1 09:37:56

小百万发表于 2022-6-23 18:41
是的，今天咨询了审评老师，先后者，行不通再前者。是认可的

请教一下，买回对比厂家的产品与自己公司产品同时按照自己公司的性能指标去测试性能，这个合法么？第三方会做么？您是在哪个省呢？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-7-5 15:00:40

xj00235 发表于 2022-7-1 09:37
请教一下，买回对比厂家的产品与自己公司产品同时按照自己公司的性能指标去测试性能，这个合法么？第三方 ...

第三方基本上都不会测的，要自己公司测，可以看一下《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，这两个对测试部分都写得比较细

梦随笔 · 发表于 2024-4-25 14:02:49

依然故我发表于 2022-6-21 14:09
那有那么简单啊，买个产品就能对比，审评中心很难同意……需要该产品的支持性资料，最主要的是技术要求，过 ...

如果产品技术要求获得了，一定要对方授权才能用吗？

临床民工 · 发表于 2024-4-28 10:28:54

梦随笔发表于 2024-4-25 14:02
如果产品技术要求获得了，一定要对方授权才能用吗？

注册小白蹲个答案

zxj8090 · 发表于 2024-4-28 11:36:51

梦随笔发表于 2024-4-25 14:02
如果产品技术要求获得了，一定要对方授权才能用吗？

做同品种，要。免临床的，不要。
所以，不在免临床目录里面的，别想着“偷”对比产品的资料。
除非，两家其实就是一家。
经常有人问。其实，如果你能够打个电话，人家就盖好章寄来，就用这家。不能，要么放弃，要么，变成能。