关于二类医疗器械临床比对

小百万

请教各位老师，二类医疗器械临床比对资料该如何写？是买回对比厂家的产品与我公司产品同时按照我公司的性能指标去测试性能？还是该找对比厂家产品技术要求、检验报告、说明书与我公司的技术要求等进行对比？

smile_0410

参考：

发布时间：2021-09-28

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
　　　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
　　　　　3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
　　　　　4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
　　　　　5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
　　

578406942

我觉得楼主说的两种方法都可以吧，当然选择后者先，后者走不通再走前者。

三国杀大神

smile_0410 发表于 2022-6-21 12:45
参考： 发布时间：2021-09-28 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据 ...

木木杨老师牛逼

依然故我

那有那么简单啊，买个产品就能对比，审评中心很难同意……需要该产品的支持性资料，最主要的是技术要求，过去北京局和广东局还有公示的资料可下载，现在都没了，所以啊，只能采取一些手段搞资料了（你懂得）。另外，提示一下，先查询看看你要搞资料的这个产品的不良事件情况，如果有不良事件就先考虑一下吧，如果不良事件比较多或性质比较严重，那就别浪费功夫了。

耿jxsxx8nx

帮你顶一下帖，我也需要学习。

小百万

smile_0410 发表于 2022-6-21 12:45
参考： 发布时间：2021-09-28 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据 ...

非常感谢！我们做的事等同性论证，但是对比产品的技术特征与生物学特征往往很难获得，想了解一下有没有更好的处理办法

小百万

依然故我 发表于 2022-6-21 14:09
那有那么简单啊，买个产品就能对比，审评中心很难同意……需要该产品的支持性资料，最主要的是技术要求，过 ...

就是这个非常手段很难啊

注册菜鸟lmm

依然故我 发表于 2022-6-21 14:09
那有那么简单啊，买个产品就能对比，审评中心很难同意……需要该产品的支持性资料，最主要的是技术要求，过 ...

确实 以前可以在北京、广东、山东看看技术要求 现在完全不行了 很不方便  所以我比较好奇（你懂得）里面的内容

哇-咔咔

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220616154413150.html

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html

smile_0410

小百万 发表于 2022-6-21 16:18
非常感谢！我们做的事等同性论证，但是对比产品的技术特征与生物学特征往往很难获得，想了解一下有没有更 ...

查文献，我最近也在做这样的事情，我在查文献，然后选择合适的对比器械，查对比器械的不良事件信息，总之，都是为了证明产品安全，可靠，有效。

小百万

smile_0410 发表于 2022-6-22 10:11
查文献，我最近也在做这样的事情，我在查文献，然后选择合适的对比器械，查对比器械的不良事件信息，总之 ...

不良事件等信息确实可以通过查询获得，但是仍然无法对比产品的技术特征

nexttt

帮你顶一下帖，我也需要学习。

小百万

578406942 发表于 2022-6-21 13:16
我觉得楼主说的两种方法都可以吧，当然选择后者先，后者走不通再走前者。

是的，今天咨询了审评老师，先后者，行不通再前者。是认可的

578406942

小百万 发表于 2022-6-23 18:41
是的，今天咨询了审评老师，先后者，行不通再前者。是认可的

怎么咨询的？可以分享下咨询方式？加油QQ578406942.好多问题想咨询审评老师，但不知道去哪里问。

咕叽咕叽fp4

同上 想学习

咿咿呀呀ac1

同上，加QQ3049668732

小百万

578406942 发表于 2022-6-24 08:48
怎么咨询的？可以分享下咨询方式？加油QQ578406942.好多问题想咨询审评老师，但不知道去哪里问。[face97. ...

我是直接去药监评审中心现场咨询的

小百万

咕叽咕叽fp4 发表于 2022-6-24 09:10
同上 想学习

我是直接去药监评审中心现场咨询的

小百万

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-6-24 09:18
同上，加QQ3049668732

我是直接去药监评审中心现场咨询的