细胞支原体放行检测，在国内用经过验证的QPCR进行检测是否可行？

笑看风轻云淡 · 发表于 2022-6-20 12:58:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

支原体放行检测，在中国，用经过验证的QPCR进行检测是否可行？还需要用药典的培养和染色法一起做放行检测吗？有大神咨询过CDE审评吗？我们主要是研发中用放行检测。感谢万能的大神们！！！！！

15026923454 · 发表于 2022-6-20 13:26:16

如果是验证过的QPCR是可以的。我们也是用的这个方法。

笑看风轻云淡 · 发表于 2022-6-20 14:33:37

15026923454 发表于 2022-6-20 13:26
如果是验证过的QPCR是可以的。我们也是用的这个方法。

感谢答复，就是不知道官方认可不，也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。这个是药典检测方法中描述用语

痞子菜 · 发表于 2022-6-21 15:24:08

目前也是QPCR法

无往不利 · 发表于 2022-6-29 12:15:42

草田生命株式会社：一家专门针对支原体检测及支原体相关技术服务的公司。针对USP和JP中支原体检测法：直接和间接培养法中订制出专用预制液体培养基及细胞配套解决方案。有需要的朋友可私信我[Respect]微信号： heqing2812

无往不利 · 发表于 2022-6-29 12:28:57

用第三法其实USP，JP和EP有涉及，只是对于验证方法EP和JP有详细的的要求，具体可以参考药典，如果有疑问可以私聊。对于CDE那就看你做中美双报还是中国，要求不一样，具体有疑问这一块业务我们也有涉及，有兴趣大家可以交流一下。

无往不利 · 发表于 2022-7-4 15:21:20

主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞培养法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 21:01:15

应当是可以的

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:46:42

受益匪浅

sd2789390 · 发表于 2023-5-8 13:48:10

无往不利发表于 2022-6-29 12:28
用第三法其实USP，JP和EP有涉及，只是对于验证方法EP和JP有详细的的要求，具体可以参考药典，如果有疑问可 ...

如果是中美双报，应该采取怎样的策略呢？

无往不利 · 发表于 2024-4-1 13:18:09

sd2789390 发表于 2023-5-8 13:48
如果是中美双报，应该采取怎样的策略呢？

中美申报对于支原体检测建议培养法和NAT

zhjf · 发表于 2024-4-7 09:08:33

路过，学习学习

zhjf · 发表于 2024-4-7 09:08:55

路过，学习学习

ai华康 · 发表于 2024-5-23 16:12:19

路过，学习学习

范范aru · 发表于 2024-10-14 17:47:07

经过验证的方法是可以的

shyster0 · 发表于 2024-11-1 11:45:30

现在的生产放行，一般是三个方法都用，不过有的公司应该是内部自己用qPCR法做个放行，然后培养法和指示细胞法送给三方P2实验室检测，有的公司是三个方法都外包送检。对于生产的话至少得有药典两个方法，研发阶段就算项目减少，应该也至少保证做的是药典方法，不然得做对比的验证，或者叫可行性研究之类的，去证明你用其他方法代替药典方法是可行的

[小容量] 细胞支原体放行检测，在国内用经过验证的QPCR进行检测是否可行？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币


8 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 5 次(中奖概率 80%)