风险分析的问题

ttsj

求教：有源类器械，是否产品的每一个功能失效都要作为一个风险点进行分析？

Iris2019

如果不是全新的技术的产品，大部分产品都有注册审查指导原则（或者同一个大类的产品的），指导原则里，会有一个章节“风险管理：，会列举需要包括的风险点。你就把每一条都分析就可以了。不适用的某个风险点，你也要各写一行，说明不适用。在这个基础上，你再增加几行你们产品特有的风险点，就够了。

风险分析是以风险种类来作为划分依据的。比如第一行，通常是”电能“——电击——危险情况可能好几种”耐压、漏电流、接地阻抗“。可以挨个分析原因。总之这些个可以算作一行。就是”电击风险“。
当然你也可以把”电击风险“细化到”外壳电击风险“，”应用部分电击风险“。多写几行。
所以就不是以”功能失效“来作为分析依据的。

总之你所说的”每一个功能失效都做为风险分析“，这不是必须要求，这是研发部门把风险分析文件写得很全很细的时候，这样做，当然更好。就算研发部门这样写了，你也要看是否把指导原则里要求的风险条款都覆盖到。

很多企业的真实情况是，研发早做完了，没有文档。后期由QA和RA带着研发补充写出来的风险分析文件，那就是只能去满足注册审查指导原则了。按照里面的要求照葫芦画瓢。

郝冰18243185389

比如说呢？肯定是多分析最好了

Iris2019

可能我理解错了你的问题，你可能就是问的是”风险种类里的“性能相关的风险里“的”功能性”，也只用包含“报警、关键性能、测量”。详见GBTxxxx-xxx/ISO14971:2019征求意见稿附录里的表C.1 危险示例（右下角部分）

幻光啊丶

前提是失效会引发不可接受的风险，否则，固定螺丝生锈你也要做风险分析吗

负红颜

你的风险分析方案做方案本身的风险分析了吗？

小金库

学习，谢谢楼主分享！