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[方法验证及确认] 使用TOC清洁验证,成分复杂,如何计算成分中有机碳含量?

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药徒
发表于 2022-6-17 15:35:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请教一个问题。产品中添加有一些香精、乳化剂,现在使用TOC指标做清洁验证。该原料的成分复杂,无法计算成分中有机碳的含量这种情况要如何处理?
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药生
发表于 2022-6-17 16:23:05 | 显示全部楼层
可以只选择产品中浓度最大,最难清洗,最难溶,毒性最大的产品计算,按分子式中含碳量计算。实在不行的话,定一个比注射用水TOC还低一点的标准。
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药徒
发表于 2022-6-17 15:54:01 | 显示全部楼层
坐等大神解答
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-17 15:56:59 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-17 16:31:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 武陵豪杰 于 2022-6-17 16:32 编辑
七-月 发表于 2022-6-17 16:23
可以只选择产品中浓度最大,最难清洗,最难溶,毒性最大的产品计算,按分子式中含碳量计算。实在不行的话, ...

好的,谢谢!这种方法,现场审核的时候,会被认可吧
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药生
发表于 2022-6-17 16:36:31 | 显示全部楼层
武陵豪杰 发表于 2022-6-17 16:31
好的,谢谢!这种方法,现场审核的时候,会被认可吧

可以的               
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药徒
发表于 2022-6-18 09:51:15 | 显示全部楼层
稀释倍数大一点,例如10000倍,做TOC。折回去
有机物碳分子了量可以按照总分子量一半简单折算
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-18 10:08:43 | 显示全部楼层
timqleung 发表于 2022-6-18 09:51
稀释倍数大一点,例如10000倍,做TOC。折回去
有机物碳分子了量可以按照总分子量一半简单折算

谢谢!问一下,按照一半简单折算有没有依据?
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药徒
发表于 2022-6-22 07:39:24 来自手机 | 显示全部楼层
按照60%含炭量这算,依据就是你挑几个里面成分的分子式,用分子量计算一下这个化合物C元素的占比,一般都在60%左右,然后就统一估算C残留浓度按60%折算,再加上背景TOC的500ppb
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-22 13:07:10 | 显示全部楼层
suq1982 发表于 2022-6-22 07:39
按照60%含炭量这算,依据就是你挑几个里面成分的分子式,用分子量计算一下这个化合物C元素的占比,一般都在 ...

谢谢!这种操作,有没有依据?
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发表于 2023-3-25 19:43:32 | 显示全部楼层
学习了学习了
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