临床样品&注册批的生产和放行要求

如是说112

如题，GMP附录 临床用药品规定：

第三十八条  临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；
4.生产条件符合要求；
5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；
7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；
8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；
9.贮存条件；
10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；
11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；
12.对照药品合法来源证明（如适用）；
13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。
（二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。
（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。

注册批的生产要求是按GMP走，如果注册批的产品即为临床样品，是不是可以理解为按照GMP要求组织生产，按照以上临床样品放行要求执行放行呢？

lzhao5488

我的理解也是应该按照GMP的要求组织生产，但是从上述表述来看，生产临床样品可以和工艺验证同时进行，也就是使用工艺验证的产品作为临床用产品，但是需要满足GMP附录的放行条件要求后才能放行用于临床。

hetaoren

这个附录还有十来天生效，赶紧放行。我说一定不对

如是说112

感谢大家的回复：

如果严格按照2010 版 GMP去放行注册批，感觉不是很适用，毕竟还在药学研究阶段，就算清洁方法也是可以接受做到清洁确认就可，不需要清洁验证。更别说这个阶段很多非关键设备也可能没有完善的PQ。

用GMP要求组织生产，用临床样品放行标准（因为更多时候就是注册批的产品上临床）放行，似乎是从符合性角度最好的选择。

2010 GMP：　
第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证。
　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
　　6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规
定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。