作业指导书能代替工艺卡吗？

张123568

  我的作业指导书上有详细的工艺参数，能完全代替工艺卡吗 ？甚至没有工艺文件 ，只有零散的各种清单。没有详细的技术文件，现场会被查到吗？

猫咪特工

作业指导书和工艺卡是什么东东

流火如夏

没听说过，但工艺文件应该是必须要有的

凌、洛

不知道楼主说的东西是啥，但是生产没有生产工艺规程是不行的，工艺规程中涉及到的不仅仅只有参数之类的内容，还包括所用设备、物料、生产区域、产品的规格、规模等内容，没有工艺规程，生产的时候肯定会被查的

张123568

凌、洛 发表于 2022-6-16 11:33
不知道楼主说的东西是啥，但是生产没有生产工艺规程是不行的，工艺规程中涉及到的不仅仅只有参数之类的内容 ...

谢谢 知道了

张123568

流火如夏 发表于 2022-6-16 11:32
没听说过，但工艺文件应该是必须要有的

好的，谢谢

烨夏平

或者你的生产记录中有比较详尽的工艺参数描述也是可以代替现场工艺文件的，工艺文件最好在现场中间站或者哪个中间区域存放一份

hetaoren

我们这是制药论坛，你那生产吃的、化学试剂，别在这问，得到的回答会吓哭你的。

猫咪特工

hetaoren 发表于 2022-6-16 13:35
我们这是制药论坛，你那生产吃的、化学试剂，别在这问，得到的回答会吓哭你的。

为啥 哭哭

hongyu

作业指导书是医疗器械和化妆品的法规要求的，药品中没有这个要求，工艺规程和SOP参照作业指导书制定。

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-6-16 13:37
为啥 哭哭

我吓唬的呀

猫咪特工

hetaoren 发表于 2022-06-16 13:46
我吓唬的呀

那你 坏蛋

来自安卓APP客户端

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-6-16 13:47
那你 坏蛋

帮助新人成长嘛

张123568

hetaoren 发表于 2022-6-16 13:35
我们这是制药论坛，你那生产吃的、化学试剂，别在这问，得到的回答会吓哭你的。

哈哈哈  知道了

张123568

hongyu 发表于 2022-6-16 13:39
作业指导书是医疗器械和化妆品的法规要求的，药品中没有这个要求，工艺规程和SOP参照作业指导书制定。

好的
谢谢

hetaoren

hongyu 发表于 2022-6-16 13:39
作业指导书是医疗器械和化妆品的法规要求的，药品中没有这个要求，工艺规程和SOP参照作业指导书制定。

化妆品还有这要求呢？我还以为就是各种试剂倒锅里搅和搅和就得了呢

hyh200778

作业指导书是生产过程详细操作步骤。工艺卡是贴在设备或者某个环节步骤上面的简易操作指导，主要给生产员工或者新员工看。简单说就是作业指导书用于给出现问题来解决问题的人看，是技术性文件入档和检查的。工艺卡就是简便操作，给单一的生产工或者单一环节步骤使用。不贴工艺卡就得贴作业指导书，一大份作业指导书你让新员工或者生产人员看也头痛是吧。现场老师会看这个的。

张123568

hyh200778 发表于 2022-6-16 14:15
作业指导书是生产过程详细操作步骤。工艺卡是贴在设备或者某个环节步骤上面的简易操作指导，主要给生产员工 ...

好的  就是也是可以的  就看老师抓不抓了

hongyu

hetaoren 发表于 2022-6-16 14:07
化妆品还有这要求呢？我还以为就是各种试剂倒锅里搅和搅和就得了呢

你说的不无道理，但是要符合法规要求，如果是特妆就更麻烦

月奴

工艺卡就是一个过度解读GMP而产生的畸形的东西

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