洁净厂房验收

yt123477 · 发表于 2022-6-10 15:57:15

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请问各位老师，有关于洁净厂房验收详细的检查表吗？

alp · 发表于 2022-6-10 20:09:55

序号       优先级       编号       版本       名称
1       强制       食药监械监〔2015〕218号             医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
2       强制       食药监械监〔2015〕218号             医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
3       强制       食药监械监〔2015〕218号             医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
4       强制       食药监械监〔2015〕218号             医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
5       强制       食药监械监〔2016〕165号             医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
6       强制       药监综械管〔2020〕57号             医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
7       强制       YY 0033       2000       无菌医疗器具生产管理规范
8       中等       GB 50457       2019       医药工业洁净厂房设计规范
9       中等       GB 50073       2013       洁净厂房设计规范
10       中等       GB 50591       2010       洁净室施工及验收规范
11       中等       GB 50913       2013       医药工艺用水系统设计规范
12       推荐                      医疗器械生产质量管理规范检查指南
13       推荐             2010       药品生产质量管理规范GMP
14       推荐             2010       药品GMP指南
15       参考       GB 50019       2015       工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
16       参考       GB/T 14295       2019       空气过滤器
17       参考       GB 13554       2020       高效空气过滤器
18       参考       GB 50016       2014       建筑设计防火规范
19       参考       GB 50034       2013       建筑照明设计标准
20       参考       GB 50015       2019       建筑给水排水设计标准
22       参考       GB 50052       2009       供配电系统设计规范
21       参考       GB 50054       2011       低压配电设计规范
23       参考       JGJ 214       2010       铝合金门窗工程技术规范
24       参考       GB 9068       1998       采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定工程法
25       参考       GB/T 6165       2021       高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力
26       参考       GB 50093       2013       自动化仪表工程施工及质量验收规范
27       参考       GB 50303       2015       建筑电气工程施工质量验收规范
28       参考       GB 50245       2014       电气装置安装工程低压电气施工及验收规范
29       参考       GB 50243       2016       通风与空调工程施工质量验收规范
30       参考       GB 50210       2018       建筑装饰装修工程质量验收标准
31       参考       GB 50242       2002       建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范
32       参考       GB 50275       2010       风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范
33       参考       GB 50252       2018       工业安装工程施工质量验收统一标准
34       参考       GB 50354       2005       建筑内部装修防火施工及验收规范
35       参考       GB 50576       2010       铝合金结构工程施工质量验收规范
36       参考       ISO 14644-1       2015       洁净级别

以上是无菌医疗器械洁净厂房的参考资料，仅供参考。
原则上，应按照URS来实施验收。

醉卧沙场 · 发表于 2022-6-10 16:43:28

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

猫咪特工 · 发表于 2022-6-11 08:47:05

收藏一下

cloudsky · 发表于 2022-6-11 09:14:15

你如果只是检查工序验收参考二楼的标准就可以了。如果要做最终验收，需要将所有的验证做完之后，然后逐条对应去验收。

耦0..0苯蕏 · 发表于 2022-6-11 10:25:14

大赞，谢谢分享，可以好好学习一下

zackzong · 发表于 2022-6-12 12:48:24

谢谢楼主分享

yt123477 · 发表于 2022-6-13 08:35:04

收到，谢谢老师

yt123477 · 发表于 2022-6-13 08:52:34

收到，谢谢老师

kent8145 · 发表于 2022-6-13 09:10:07

参照2楼资料验收就好了，很全了

oО星辰﹏ · 发表于 2022-6-13 09:29:02

YY/T 0033 这个已经改推标了

三国杀大神 · 发表于 2022-6-13 10:24:57

牛逼啊，大佬

三国杀大神 · 发表于 2022-6-13 10:25:18

木木老师，牛逼！！

hetaoren · 发表于 2022-6-13 11:19:38

这个不是看信封厚度？

郭49c5be01 · 发表于 2022-6-13 17:08:51

膜拜大佬，牛逼啊！

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-13 20:09:21

太牛了！！！！！

云水风度1 · 发表于 2022-6-15 08:49:34

谢谢分享！二楼威武！

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:43:39

谢谢大家分享。

下辈子不搞药 · 发表于 2024-7-14 11:15:13

厉害，谢谢分享

洁净厂房验收

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