工艺验证，清洁验证

smile耶

固体制剂有两个规格，批量一样，变更了包衣设备，工艺验证和清洁验证两个都得做吗？还是我只做大规格那个就好了？求大神指教～

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猫咪特工

都得做

门门

木木杨1 发表于 2022-6-9 19:52
都得做

工艺验证两个规格都得做，这没啥好说的！
清洁验证嘛，楼主这情况，想省点儿事，其实可以风险评估一下的，能不能说服检查员 我也不知道了就！
多说一句，仅需做这个包衣工序的就可以了，工艺验证也是！

妙手药王

门门 发表于 2022-6-9 20:31
工艺验证两个规格都得做，这没啥好说的！
清洁验证嘛，楼主这情况，想省点儿事，其实可以风险评估一下 ...

只做包衣设备请问化学残留量怎么算？

xingyingyaoye

变更包衣设备，产品共线情况发生变化，需要重新评估，根据评估结果开展清洁验证/清洁效果确认

汉字太少

工艺验证两个规格都做，清洁验证涉及到的设备肯定得做，其他设备可以不做，但是深挖到周期验证可能会有点儿小麻烦

烨夏平

工艺验证都做个包衣的，清洁验证做个风险评估，计算所有共线设备的总面积然后分别计算限度，做一个限度最严格的就可以了

门门

妙手药王 发表于 2022-6-10 06:15
只做包衣设备请问化学残留量怎么算？

还得按全工艺线算。只是包衣设备的难清洁部位 选一下。
你是想说 包衣设备如果不是最难清洁的设备，就不做了是吧？ 我认为可以接受这种不做的解释，可我说了不算啊！
清洁验证的内卷 还没到头呢 还有很广阔的卷的空间呢。从一开始淋洗水随便测测，到擦拭随便测测，到擦拭要选最难清洁部位，到每个设备要选最难清洁部位，到擦拭的方法学验证，到培训直播带货卖棉签，这些起码还不太扯淡！但居然还有做微生物擦拭回收率的 这种公司微生物检验员的技能之高，叹为观止啊！
所以还有卷的空间，比如检验方法可以提高嘛，比如不同人员的情况可以验证嘛（这已经有了）。
卷有时候是一种进步，但进步不等于仅卷！

near

工艺、清洁都要重做，因为只是更换了包衣设备，有不少项目风险比较小，是可以不用做的，至于是哪些，需要通过评估的形式进行

有个性的乡巴佬

烨夏平 发表于 2022-6-10 08:30
工艺验证都做个包衣的，清洁验证做个风险评估，计算所有共线设备的总面积然后分别计算限度，做一个限度最严 ...

对滴  ，      

leiyang610

工艺验证，两个都做。清洁验证，同产品，可以不做化学残留。不同产品，计算后选取最少允许残留量进行验证

dengjianyyy

理论上，如果不同规格片型尺寸片重和包衣处方都一样，变更包衣设备验证只要做一个规格就行。

hetaoren

门门 发表于 2022-6-9 20:31
工艺验证两个规格都得做，这没啥好说的！
清洁验证嘛，楼主这情况，想省点儿事，其实可以风险评估一下 ...

不全做，哪里来包衣用的素片子，不往下走，整三批包衣片放中间站做稳定性？

门门

hetaoren 发表于 2022-6-10 09:38
不全做，哪里来包衣用的素片子，不往下走，整三批包衣片放中间站做稳定性？

说的是验证不全做！ 其他工序仅正常生产！这个还用解释啊！

hetaoren

想省事不想省钱，就清洁工艺都验证2个规格的。想省钱不能事还担责任，就查法规漏洞做风险评估，最后得出做大规格的工艺清洁验证就行。

hetaoren

门门 发表于 2022-6-10 09:39
说的是验证不全做！ 其他工序仅正常生产！这个还用解释啊！

呵呵，你说的对。

门门

hetaoren 发表于 2022-6-10 09:47
呵呵，你说的对。

我知道 到时候 验证周期时间不易定。
说不定，过不了几天就还变更压片机呢 等不再有变的了  再看呗

hetaoren

门门 发表于 2022-6-10 11:13
我知道 到时候 验证周期时间不易定。
说不定，过不了几天就还变更压片机呢

呵呵你说的对

门门

hetaoren 发表于 2022-6-10 11:15
呵呵你说的对

我说的都是真实世界的 亲眼所见的情况。
有的公司 能脑残到 一年能变好几次！ 天天就验证了，根本不用等到周期！
咱也不敢知道为啥非要变！不知道 就是不知道，谁问也是不知道！ 送样就检，不合格就发不合格报告，一地鸡毛我不管，学药检所 仅对样品负责！

hetaoren

门门 发表于 2022-6-10 11:20
我说的都是真实世界的 亲眼所见的情况。
有的公司 能脑残到 一年能变好几次！ 天天就验证了，根本不用 ...

呵呵你说的对