【投票】清洁验证不合格，执行OOS还是偏差？

七-月 · 发表于 2022-6-21 17:09:17

选了OOS，猜你是样品检验不合格

隐月 · 发表于 2022-6-22 08:46:43

投票结果和评论相反

醉卧沙场 · 发表于 2022-6-23 14:57:29

先OOS，排除实验室后转偏差调查

啊啊兰轩小主 · 发表于 2022-8-10 11:12:53

15916243141 发表于 2022-6-20 09:39
OOS本身就是偏差（广义）的一种表达方式，为什么还再启动狭义的偏差调查？OOS第一阶段的调查，排除后非实验 ...

赞同你的观点。

小金库 · 发表于 2022-8-11 15:07:38

先OOS再偏差

佳楠o30 · 发表于 2022-8-15 16:48:13

我们是先OOS，排除实验室检测问题造成的样品检测，若OOS调查实验室检测无异常则转到GMP体系偏差进行偏差调查。

留言1 · 发表于 2022-8-30 15:36:44

先OOS

隐月 · 发表于 2022-8-30 15:52:52

15916243141 发表于 2022-6-20 09:39
OOS本身就是偏差（广义）的一种表达方式，为什么还再启动狭义的偏差调查？OOS第一阶段的调查，排除后非实验 ...

同意

反帝反霸权 · 发表于 2022-11-16 08:13:25

检验没问题，再说别的，着急就一起调查呗，oos不能少

缱绻如画 · 发表于 2022-11-25 09:30:46

15916243141 发表于 2022-6-20 09:39
OOS本身就是偏差（广义）的一种表达方式，为什么还再启动狭义的偏差调查？OOS第一阶段的调查，排除后非实验 ...

oos是实验室结果发生偏移所启动的，一般只针对实验室的检验结果，清洁验证不合格，一方面是实验室检验结果比如残留不合格，残留不合格涉及有检验方法及仪器的原因即OOS的调查内容，还有包含生产设备和清洗剂的使用及清洗方法的原因，所以可以直接走偏差或者先OOS再偏差。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-9 14:17:16

居然投偏差的还占大多数。。。。
很显然，应该先OOS啊，
试验室检测结果超常，要先进行调查，确认结果的准确性，如果确认是检测差错，就直接结掉了，验证也没有偏差，如果实验室调查结果证明检测结果准确，那么，就要启动偏差，或者说验证偏差，进行调查分析。
当然，实际过程中，为保证调查工作的时效性，也可能会在实验室调查的同时，提前开展偏差调查。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-9 14:20:56

愿为江水发表于 2022-6-9 14:51
可以同意在验证偏差内走，这个没啥关系的。

OOS调查是单独的，和普通偏差调查的流程还是有些差异的。
而且，清洁验证，验证的是清洁过程，不包括检测。如果确认是实验室差错，那么，可以认为这个验证是没有偏差的。

glm1024 · 发表于 2022-12-22 17:14:18

个人意见：OOS中超标只针对Specification，对于验证中超过可接受标准（Criteria）不属于OOS，而是直接启动偏差。当然具体还是看各公司自己的文件，二者并无明显的错误。

锦鳞 · 发表于 2023-1-18 13:44:36

偏差，实验室和生产同时展开调查

gk87 · 发表于 2023-1-29 09:53:29

一般先OOS，如果关联的产品需要放行，那就得启动偏差

沙虫 · 发表于 2023-1-29 10:13:03

偏差

zcm7331548 · 发表于 2023-1-31 08:15:23

分情况~~~~~~~~~~~~~~~~~

随便555 · 发表于 2023-2-1 15:11:22

具体情况具体对待吧，不是一概而论的

caiyq · 发表于 2023-2-1 15:20:15

先走OOS再偏差

吕金磊176625689 · 发表于 2023-3-25 19:50:43

学习了，谢谢

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