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[吐槽及其他] 【投票】清洁验证不合格,执行OOS还是偏差?

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药生
发表于 2022-6-9 13:13:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问清洁验证出现不合格,执行OOS还是偏差?有啥依据吗?


补充内容 (2022-6-11 10:54):
如果认为先OOS,在偏差的,投OOS,谢谢
单选投票, 共有 424 人参与投票
27.83% (118)
72.17% (306)
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药徒
发表于 2022-6-9 13:15:56 | 显示全部楼层
验证偏差,方案里面应该设计了吧

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需要确定 不合格是不是真的不合格  详情 回复 发表于 2022-6-9 13:46
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药仙
发表于 2022-6-9 13:22:11 来自手机 | 显示全部楼层
可以先OOS再偏差  
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药徒
发表于 2022-6-9 13:46:07 | 显示全部楼层
愿为江水 发表于 2022-6-9 13:15
验证偏差,方案里面应该设计了吧

需要确定  不合格是不是真的不合格

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可以同意在验证偏差内走,这个没啥关系的。  详情 回复 发表于 2022-6-9 14:51
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药生
发表于 2022-6-9 13:57:45 | 显示全部楼层
先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D先O再D
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药徒
发表于 2022-6-9 14:01:30 | 显示全部楼层
实验室走OOS,调查后排除实验室问题,走偏差
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药徒
发表于 2022-6-9 14:51:22 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-6-9 13:46
需要确定  不合格是不是真的不合格

可以同意在验证偏差内走,这个没啥关系的。
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药徒
发表于 2022-6-10 13:37:20 | 显示全部楼层
先OOS,排除实验室问题后再进入偏差
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药生
 楼主| 发表于 2022-6-10 15:04:02 | 显示全部楼层
大家继续投票呀,先OOS,再偏差,投OOS
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药徒
发表于 2022-6-10 15:55:56 | 显示全部楼层
可以先OOS,排除实验室问题后再偏差
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药生
 楼主| 发表于 2022-6-11 10:55:08 | 显示全部楼层
大家继续投票,谢谢
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发表于 2022-6-13 09:19:47 | 显示全部楼层
排除实验室问题,然后走验证偏差

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排除实验室问题时,走OOS吗?  详情 回复 发表于 2022-6-13 10:12
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药生
 楼主| 发表于 2022-6-13 10:12:51 | 显示全部楼层
yueaihuan 发表于 2022-6-13 09:19
排除实验室问题,然后走验证偏差

排除实验室问题时,走OOS吗?
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药徒
发表于 2022-6-14 08:51:30 | 显示全部楼层
先OOS ,如果不是实验室问题,转偏差调查
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药徒
发表于 2022-6-14 08:52:05 | 显示全部楼层
先OOS,如果是实验室没问题,说明清洁工艺不适用,需要走偏差
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药生
发表于 2022-6-14 08:53:31 | 显示全部楼层
先OOS,后面是转偏差还是转全面调查都可以,我碰到过这两种做法都有
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药徒
发表于 2022-6-14 11:42:00 | 显示全部楼层
我们是先OOS,再全面调查,没走偏差
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药徒
发表于 2022-6-20 09:39:42 | 显示全部楼层
OOS本身就是偏差(广义)的一种表达方式,为什么还再启动狭义的偏差调查?OOS第一阶段的调查,排除后非实验原因后,进入全面的调查阶段本身就是偏差调查了,为什么还按偏差调查程序呢?

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附议。到了生产阶段了很多这样的,还在OOS。。  详情 回复 发表于 2023-10-6 08:37
同意  详情 回复 发表于 2022-8-30 15:52
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发表于 2022-6-21 13:36:05 | 显示全部楼层
必须oos啊,必须OOS啊
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药徒
发表于 2022-6-21 16:43:12 | 显示全部楼层
有个东东叫验证偏差,了解一下

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如果是检测差错呢,验证就没有偏差了啊。 清洁验证,不包括对检测过程的验证啊。  发表于 2022-12-9 14:19
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