咨询属于计量器具的医疗器械的计量认证

dashiz · 发表于 2022-6-9 09:18:19

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本帖最后由 dashiz 于 2022-6-9 09:19 编辑

刚跳到医疗行业，正在开发一款属于二类的医疗器械，同时也属于国家强制检定的计量器具。我以前做过计量仪器的相关认证。按照计量法规要求，该款产品上市前同样需要申请做计量型式评价，建立计量标准、体系、生产、校验等各项要求。但是对于医疗器械注册和计量型式评价这两个流程怎么进行、先后顺序没有谱。曾咨询过医疗注册咨询机构，他们也说不出来，有的说不需要计量方面的认证，有的说先做注册，同项测试可以互认。

想请教业内人士能否指教一下，你们一般是怎么做的？
谢谢。

huhu01 · 发表于 2022-6-9 10:30:45

分开进行啊，先后都可以，一般先定型，生产样品做注册检验，同时就可以计量了。不过一般先做注册检验，可能产品还要整改。可以在注册检验完之后做计量型式评价。

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-9 10:01:16

对于强制校准的标准我不懂，但是医疗行业几乎百分之九十的公司设备、器具都要校准的，我之前一家公司生产的生物安全柜只走注册，不走计量，购买者自己需要走校准

chzhw1367362231 · 发表于 2022-6-9 10:24:13

先计量，有计量合格证了方可注册，毕竟你们生产的是计量器具，计量应该是产品技术要求的一部分。有些产品生产后也需要开具相关检测证书方可销售，

dashiz · 发表于 2022-6-9 10:42:27

我还活着却死了发表于 2022-6-9 10:01
对于强制校准的标准我不懂，但是医疗行业几乎百分之九十的公司设备、器具都要校准的，我之前一家公司生产的 ...

我们这个产品属于计量器具，不是生产研发过程中用到的计量设备，不是一回事。

dashiz · 发表于 2022-6-9 10:43:19

huhu01 发表于 2022-6-9 10:30
分开进行啊，先后都可以，一般先定型，生产样品做注册检验，同时就可以计量了。不过一般先做注册检验，可能 ...

谢谢，我初步计划也是先医疗注册后再申请计量型式评价。

dashiz · 发表于 2022-6-9 10:43:44

chzhw1367362231 发表于 2022-6-9 10:24
先计量，有计量合格证了方可注册，毕竟你们生产的是计量器具，计量应该是产品技术要求的一部分。有些产品生 ...

是的，谢谢。

zxj8090 · 发表于 2022-6-9 13:46:44

现在，计量就是一个型式批准，没有体系核查了。
除了深圳所，别的地方，医疗器械检测报告对于计量没有用处。所以必须送检。项目很少。现在也不需要企业标准。所以，可以等到注册发补提交了，再去计量。很快的。
产品技术要求里面，还不能引用计量规程，只能直接抄在技术要求条文中。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-9 14:01:39

同步做~~~~~~~~~

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:52:59

谢谢分享。