免疫细胞治疗产品

yirenmu2001

请教一下大家这句话如何理解：

如果在生产产能扩大研究中，始终保持生产工艺不变和每批产品批生产量不变，而是通过增加生产批次的方式扩大生产产能时，需重点关注原辅料、人员、公共
设施、设备、生产环境和质量监控及检验等方面的验证，以确保产能扩大不会对产品质量产生影响。
                                -免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则



1、这里的增加生产批次是指单纯的增加生产批次还是增加的生产批次最后需要混批？
2、如果单纯增加生产批次，似乎不需要后面紧接着再强调重点关注原辅料人员等方面的验证这句话吧？

hellozijia

一个生产周期内，只干一批和同时干多批，
1.你的物料从数量、质量上能保证么？供应商能够跟上么？
2.多批同时生产时生产人员是否够？
3.你的公用气体够么？一瓶二氧化碳和多瓶二氧化碳，无论从数量上还是气体质量上能够保证么？气体的分布验证能够涵盖多大程度呢.....
4.其他的也是一个这样一个逻辑....

基本的理解是：你吃几碗干饭，自己得知道。别老是看着饭好，就使劲得吃，到时候把自己闹出毛病来。
                      自己病了是自己的事情，关键你还得去给别人治病呢！

一休1234

单纯增加批次，后面那句话的意思是会不会与原有验证相关的冲突。

姣妹崽

这里应该跟混批关系不大吧。增加生产批次以增加产量，以CAR-T为例，1例病人1个空调系统，那么增加生产批次相应就会涉及到生产人员的增加，空调系统、公用系统的运行，原辅料用量增加，每一条生产线能否确保工艺的一致性，巴拉巴拉的

无际无边

hellozijia 发表于 2022-6-8 10:42
一个生产周期内，只干一批和同时干多批，
1.你的物料从数量、质量上能保证么？供应商能够跟上么？
2.多批 ...

是的，所以工艺验证的时候要考虑最大产能，算下来得做好多批次